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Confronto della formulazione della buprenorfina: compressa sublinguale vs. soluzione - 1

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Confronto della formulazione della buprenorfina: compressa sublinguale contro soluzione

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta del soggetto alle formulazioni liquide rispetto alle compresse, valutare la bioequivalenza del liquido rispetto alle compresse, confrontare le preferenze del soggetto e valutare se la curva di risposta alla dose per le compresse è uguale alla forma liquida".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Confrontare la risposta dei soggetti alla formulazione liquida rispetto alla compressa 2) Valutare la bioequivalenza del liquido rispetto alla compressa 3) Confrontare la preferenza del soggetto 4) Valutare se la curva dose-risposta per la compressa = alla forma liquida

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Friends Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

M/F età 18-65. Soddisfa i criteri DMS-IV per la dipendenza da oppiacei. Accettare le condizioni dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano. Condizione medica acuta che interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio la sicurezza dei soggetti. Attuale uso quotidiano di anticonvulsivanti, antabuse o neurolettici. Diagnosi DSM-IV di ETOH o dipendenza da sedativi/ipnotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1; formulazione liquida
formulazione liquida
Droga: Formulazione di buprenorfina: liquido vs compressa
assegnazione casuale a buprenorfina liquida o buprenorfina in compresse
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone
Comparatore attivo: 2; formulazione in compresse
formulazione in compresse
Droga: Formulazione di buprenorfina: liquido vs compressa
assegnazione casuale a buprenorfina liquida o buprenorfina in compresse
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello del sangue
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso di droga
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
per tutta la durata dello studio
brama
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
per tutta la durata dello studio
sintomi di astinenza
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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