A buprenorfin formuláció összehasonlítása: nyelvalatti tabletta vs. oldat – 1
2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A buprenorfin formuláció összehasonlítása: nyelvalatti tabletta vs. oldat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alanynak a folyékony és a tablettával szembeni reakcióját, értékelje a folyadék és a tabletta bioekvivalenciáját, összehasonlítsa az alany preferenciáit, és értékelje, hogy a tabletták dózis-válasz görbéje megegyezik-e a folyékony formával."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1) Hasonlítsa össze az alanyok reakcióját a folyékony és a tabletta készítményre 2) Értékelje a folyadék és a tabletta bioekvivalenciáját 3) Hasonlítsa össze az alany preferenciáját 4) Értékelje meg, hogy a tabletta dózis-válasz görbéje = folyékony formára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Friends Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
M/F 18-65 éves korig. Megfelel a DMS-IV opiátfüggőség kritériumainak. Fogadja el a vizsgálat feltételeit, és írja alá a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők. Akut egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné az alanyok biztonságát. Antikonvulzív szerek, antabus vagy neuroleptikumok jelenlegi napi használata. Az ETOH vagy nyugtató/altató-függőség DSM-IV diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1; folyékony készítmény
folyékony készítmény
|
véletlenszerű hozzárendelés folyékony buprenorfinhoz vagy tabletta buprenorfinhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2; tabletta készítmény
tabletta készítmény
|
véletlenszerű hozzárendelés folyékony buprenorfinhoz vagy tabletta buprenorfinhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérszint
Időkeret: a tanulmányi idő alatt
|
a tanulmányi idő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
drog használata
Időkeret: a tanulmányi idő alatt
|
a tanulmányi idő alatt
|
|
sóvárgás
Időkeret: a tanulmányi idő alatt
|
a tanulmányi idő alatt
|
|
elvonási tünetek
Időkeret: a tanulmányi idő alatt
|
a tanulmányi idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
1999. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-10068-1
- R01-10068-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .