Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lékové formy buprenorfinu: Sublingvální tableta vs. roztok – 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Srovnání buprenorfinové formulace: Sublingvální tableta vs. roztok

Účelem této studie je porovnat odezvu subjektu na kapalné vs. tabletové formulace, posoudit bioekvivalenci kapaliny vs. tableta, porovnat preference subjektu a vyhodnotit, zda je křivka odezvy na dávku pro tabletu rovna tekuté formě.“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1) Porovnejte odezvu subjektů na formulaci kapaliny vs. tablety 2) Posuďte bioekvivalenci kapaliny vs. tablety 3) Porovnejte preference subjektu 4) Vyhodnoťte, zda křivka odezvy na dávku pro tabletu = na tekutou formu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Friends Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

M/F věk 18-65. Splňujte kritéria DMS-IV pro závislost na opiátech. Odsouhlaste podmínky studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy. Akutní zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii nebo ohrožoval bezpečnost subjektů. Současné každodenní užívání antikonvulziv, antabusů nebo neuroleptik. DSM-IV diagnóza závislosti na ETOH nebo sedativech/hypnotech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1; tekutá formulace
tekutá formulace
Lék: Formulace buprenorfinu: kapalina vs. tableta
náhodné přiřazení k tekutému buprenorfinu nebo tabletovému buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone
Aktivní komparátor: 2; tabletová formulace
tabletová formulace
Lék: Formulace buprenorfinu: kapalina vs. tableta
náhodné přiřazení k tekutému buprenorfinu nebo tabletovému buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní hladina
Časové okno: napříč délkou studia
napříč délkou studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
užívání drog
Časové okno: napříč délkou studia
napříč délkou studia
touha
Časové okno: napříč délkou studia
napříč délkou studia
abstinenční příznaky
Časové okno: napříč délkou studia
napříč délkou studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 1999

První zveřejněno (Odhad)

21. září 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit