Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av buprenorfinformulering: sublingual tablett vs. løsning - 1

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sammenligning av buprenorfinformulering: sublingual tablett vs. løsning

Hensikten med denne studien er å sammenligne forsøkspersonens respons på flytende vs. tablettformuleringer, å vurdere bioekvivalensen til væske vs. tablett, å sammenligne forsøkspersonens preferanse, og å evaluere om doseresponskurven for tablett er lik flytende form."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1) Sammenlign forsøkspersonens respons på flytende vs tablettformulering 2) Vurder bioekvivalens av væske vs tablett 3)Sammenlign emnepreferanse 4) Evaluer om doseresponskurve for tablett = til flytende form

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Friends Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

M/F i alderen 18-65. Oppfyll DMS-IV kriterier for opiatavhengighet. Godta betingelsene for studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner. Akutt medisinsk tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen eller sette sikkerheten til forsøkspersonene i fare. Daglig daglig bruk av antikonvulsiva, antabus eller nevroleptika. DSM-IV diagnose av ETOH eller beroligende/hypnotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1; flytende formulering
flytende formulering
Legemiddel: Buprenorfinformulering: væske vs. tablett
tilfeldig tildeling til flytende buprenorfin eller tablett buprenorfin
Andre navn:
  • Subutex
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2; tablettformulering
tablettformulering
Legemiddel: Buprenorfinformulering: væske vs. tablett
tilfeldig tildeling til flytende buprenorfin eller tablett buprenorfin
Andre navn:
  • Subutex
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodnivået
Tidsramme: over studietiden
over studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
narkotika bruk
Tidsramme: over studietiden
over studietiden
lyst
Tidsramme: over studietiden
over studietiden
abstinenssymptomer
Tidsramme: over studietiden
over studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 1999

Først lagt ut (Anslag)

21. september 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere