Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af buprenorphinformulering: sublingual tablet vs. opløsning - 1

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sammenligning af buprenorphinformulering: sublingual tablet vs. opløsning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens respons på flydende vs. tabletformuleringer, at vurdere bioækvivalens af væske vs. tablet, at sammenligne forsøgspersonens præference og at evaluere, om dosisresponskurven for tablet er lig med væskeform."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1) Sammenlign forsøgspersoners respons på væske vs tabletformulering 2) Vurder bioækvivalens af væske vs tablet 3)Sammenlign emnepræference 4) Evaluer om dosisresponskurve for tablet = til væskeform

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Friends Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

M/K i alderen 18-65. Opfyld DMS-IV kriterier for opiatafhængighed. Accepter betingelserne for undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder. Akut medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller sætte forsøgspersoners sikkerhed i fare. Aktuel daglig brug af antikonvulsiva, antabus eller neuroleptika. DSM-IV diagnose af ETOH eller beroligende/hypnotika afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1; flydende formulering
flydende formulering
Medicin: Buprenorphinformulering: væske vs. tablet
tilfældig tildeling til flydende buprenorphin eller tablet buprenorphin
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2; tabletformulering
tabletformulering
Medicin: Buprenorphinformulering: væske vs. tablet
tilfældig tildeling til flydende buprenorphin eller tablet buprenorphin
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodniveauet
Tidsramme: på tværs af studietiden
på tværs af studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stofbrug
Tidsramme: på tværs af studietiden
på tværs af studietiden
trang
Tidsramme: på tværs af studietiden
på tværs af studietiden
Abstinenssymptomer
Tidsramme: på tværs af studietiden
på tværs af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 1999

Først opslået (Skøn)

21. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Buprenorphinformulering: væske vs. tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner