Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van buprenorfine-formulering: tablet voor sublinguaal gebruik vs. oplossing - 1

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Buprenorfine-formuleringsvergelijking: tablet voor sublinguaal gebruik versus oplossing

Het doel van deze studie is om de respons van de patiënt op vloeibare versus tabletformuleringen te vergelijken, om de bio-equivalentie van vloeistof versus tablet te beoordelen, om de voorkeur van de patiënt te vergelijken en om te evalueren of de dosis-responscurve voor tablet gelijk is aan die in vloeibare vorm."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1) Vergelijk de respons van de proefpersoon op vloeibare versus tabletformulering 2) Beoordeel de bio-equivalentie van vloeistof versus tablet 3) Vergelijk de voorkeur van de proefpersoon 4) Evalueer of dosis-responscurve voor tablet = naar vloeibare vorm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Friends Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

M/V leeftijden 18-65. Voldoen aan de DMS-IV-criteria voor opiaatafhankelijkheid. Ga akkoord met de voorwaarden van het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen. Acute medische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar zou brengen. Huidig ​​​​dagelijks gebruik van anticonvulsiva, antabuse of neuroleptica. DSM-IV-diagnose van ETOH of afhankelijkheid van sedativa/hypnotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1; vloeibare formulering
vloeibare formulering
Geneesmiddel: Buprenorfine-formulering: vloeistof versus tablet
willekeurige toewijzing aan vloeibare buprenorfine of tablet buprenorfine
Andere namen:
  • Subutex
  • Suboxone
Actieve vergelijker: 2; tablet formulering
tablet formulering
Geneesmiddel: Buprenorfine-formulering: vloeistof versus tablet
willekeurige toewijzing aan vloeibare buprenorfine of tablet buprenorfine
Andere namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloed niveau
Tijdsspanne: over de studieduur
over de studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
drug gebruik
Tijdsspanne: over de studieduur
over de studieduur
verlangen
Tijdsspanne: over de studieduur
over de studieduur
ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: over de studieduur
over de studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Buprenorfine-formulering: vloeistof versus tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren