Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av buprenorfinformulering: sublingual tablett vs lösning - 1

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Jämförelse med buprenorfinformulering: sublingual tablett vs. lösning

Syftet med denna studie är att jämföra patientens svar på flytande kontra tablettformuleringar, att bedöma bioekvivalensen av vätska vs tablett, att jämföra patientens preferenser och att utvärdera om dosresponskurvan för tablett är lika med flytande form."

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1) Jämför patientens svar på vätska vs tablettformulering 2) Bedöm bioekvivalensen av vätska vs tablett 3) Jämför försökspersonens preferens 4) Utvärdera om dosresponskurvan för tablett = till flytande form

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Friends Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

M/K i åldrarna 18-65. Uppfyll DMS-IV kriterier för opiatberoende. Godkänn villkoren för studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor. Akut medicinskt tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller sätta säkerheten för försökspersoner i fara. Daglig daglig användning av antikonvulsiva medel, antabus eller neuroleptika. DSM-IV diagnos av ETOH eller lugnande/sömnmedelsberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1; flytande formulering
flytande formulering
Läkemedel: Buprenorfinformulering: vätska vs tablett
slumpmässig tilldelning till flytande buprenorfin eller tablett buprenorfin
Andra namn:
  • Subutex
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2; tablettformulering
tablettformulering
Läkemedel: Buprenorfinformulering: vätska vs tablett
slumpmässig tilldelning till flytande buprenorfin eller tablett buprenorfin
Andra namn:
  • Subutex
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodnivån
Tidsram: över studietiden
över studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
drog användning
Tidsram: över studietiden
över studietiden
begär
Tidsram: över studietiden
över studietiden
abstinenssymptom
Tidsram: över studietiden
över studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 1999

Första postat (Uppskatta)

21 september 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera