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Comparação da Formulação de Buprenorfina: Comprimido Sublingual vs. Solução - 1

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Comparação da Formulação de Buprenorfina: Comprimido Sublingual vs. Solução

O objetivo deste estudo é comparar a resposta do indivíduo às formulações líquidas versus comprimidos, avaliar a bioequivalência do líquido versus comprimido, comparar a preferência do indivíduo e avaliar se a curva de resposta à dose para comprimidos é igual à forma líquida."

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1) Comparar a resposta dos indivíduos à formulação líquida vs. comprimido 2) Avaliar a bioequivalência do líquido vs. comprimido 3) Comparar a preferência do indivíduo 4) Avaliar se a curva de resposta à dose para comprimido = para a forma líquida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Friends Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

M/F idades 18-65. Atende aos critérios do DMS-IV para dependência de opiáceos. Concorde com as condições do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando. Condição médica aguda que interferiria na participação no estudo ou colocaria em risco a segurança dos participantes. Uso diário atual de anticonvulsivantes, antabuse ou neurolépticos. Diagnóstico DSM-IV de ETOH ou dependência de sedativos/hipnóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1; formulação líquida
formulação líquida
Medicamento: Formulação de buprenorfina: líquido vs. comprimido
atribuição aleatória de buprenorfina líquida ou buprenorfina em comprimidos
Outros nomes:
  • Subutex
  • Suboxone
Comparador Ativo: 2; formulação de comprimido
formulação de comprimido
Medicamento: Formulação de buprenorfina: líquido vs. comprimido
atribuição aleatória de buprenorfina líquida ou buprenorfina em comprimidos
Outros nomes:
  • Subutex
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de sangue
Prazo: ao longo da duração do estudo
ao longo da duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
uso de drogas
Prazo: ao longo da duração do estudo
ao longo da duração do estudo
desejo
Prazo: ao longo da duração do estudo
ao longo da duração do estudo
sintomas de abstinência
Prazo: ao longo da duração do estudo
ao longo da duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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