- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000415
Activité physique, calcium et os chez les enfants
Le calcium modifie la réponse osseuse à l'activité chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à des programmes quotidiens d'activité physique chez les jeunes enfants est actuellement recommandée comme moyen de promouvoir la santé osseuse. Les résultats d'études sur des adultes indiquent que les effets bénéfiques de l'activité physique ou de l'apport en calcium (Ca) peuvent n'être apparents que lorsque ces deux facteurs sont présents. Nos résultats chez les nourrissons indiquent que l'activité physique associée à un régime pauvre en Ca peut être préjudiciable en termes d'accrétion de masse osseuse. L'objectif global de cette étude est de déterminer si l'apport de Ca modifie la réponse osseuse à l'activité chez les jeunes enfants de 3 à 4 ans.
Nos hypothèses sont que (1) l'augmentation de la masse osseuse résultant d'un programme d'activité physique sera plus prononcée chez les enfants randomisés pour recevoir un supplément de Ca par rapport à l'augmentation chez les enfants randomisés pour recevoir un placebo ; et (2) 12 mois après l'arrêt du programme d'activités, la masse osseuse restera plus élevée chez les enfants randomisés pour l'activité motrice globale par rapport aux enfants randomisés pour l'activité motrice fine, et l'effet bénéfique de la supplémentation en Ca persistera uniquement chez les enfants randomisés pour l'activité motrice globale activité. Nous testerons ces hypothèses dans un essai factoriel randomisé 2 x 2 chez des enfants de 3 à 4 ans. Nous randomiserons les enfants dans un programme d'activité motrice globale ou fine qui sera mené dans des garderies 5 jours par semaine pendant 1 an. Nous randomiserons ensuite chaque enfant dans un groupe supplément de Ca (1 g/j) ou un groupe placebo.
Les principaux critères de jugement de l'étude sont l'accrétion de masse osseuse et les modifications de la densité minérale osseuse, que nous déterminerons par absorptiométrie à rayons X à double énergie au début et à la fin de l'étude. Nous effectuerons des évaluations d'activité tout au long de la période d'étude pour déterminer si la participation au groupe d'activité motrice globale augmente également l'activité spontanée chez ces enfants. Les mesures anthropométriques et les informations alimentaires nous permettront de contrôler statistiquement ces facteurs de confusion potentiels. Nous obtiendrons des mesures supplémentaires de la masse osseuse et de l'activité physique 12 mois après la fin du programme afin de déterminer si ces interventions ont des effets à long terme sur la densité minérale osseuse et l'activité physique.
La découverte d'effets bénéfiques de la supplémentation en Ca ou de l'activité physique, indépendamment les uns des autres ou en combinaison, jettera les bases de l'élaboration de stratégies de prévention au sein du système éducatif qui optimisent la santé osseuse dès le plus jeune âge. Cependant, nous pouvons constater qu'une activité physique accrue en présence d'un apport faible à modéré en Ca peut avoir un effet néfaste sur l'accrétion de masse osseuse pendant les périodes de croissance rapide.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, États-Unis, 57007
- South Dakota State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans une garderie participante.
- Ne prévoit pas fréquenter la maternelle ou quitter la garderie au cours des 12 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique pouvant interférer avec la croissance et l'augmentation de la masse osseuse (fibrose kystique, maladie du foie, asthme traité par des stéroïdes, polyarthrite rhumatoïde juvénile, immobilisation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR045310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-010
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