- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000415
Atividade Física, Cálcio e Ossos em Crianças
O cálcio modifica a resposta óssea à atividade em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação em programas diários de atividade física por crianças pequenas é atualmente recomendada como forma de promover a saúde óssea. Os resultados de estudos com adultos indicam que os efeitos benéficos da atividade física ou da ingestão de cálcio (Ca) podem ser aparentes apenas quando ambos os fatores estão presentes. Nossos resultados em lactentes indicam que a atividade física combinada com uma dieta pobre em Ca pode ser prejudicial em termos de aumento da massa óssea. O objetivo geral deste estudo é determinar se a ingestão de Ca modifica a resposta óssea à atividade em crianças de 3 a 4 anos de idade.
Nossas hipóteses são de que (1) o aumento na massa óssea resultante de um programa de atividade física será mais pronunciado em crianças randomizadas para receber um suplemento de Ca em comparação com o aumento em crianças randomizadas para receber um placebo; e (2) 12 meses após o término do programa de atividades, a massa óssea permanecerá maior em crianças randomizadas para atividade motora grossa em comparação com crianças randomizadas para atividade motora fina, e o efeito benéfico da suplementação de Ca persistirá apenas entre crianças randomizadas para atividade motora grossa atividade. Testaremos essas hipóteses em um ensaio fatorial randomizado 2 x 2 em crianças de 3 a 4 anos. Vamos randomizar as crianças em um programa de atividade motora grossa ou fina que será conduzido em creches 5 dias por semana durante 1 ano. Iremos randomizar ainda mais cada criança em um grupo de suplemento de Ca (1 g/d) ou placebo.
Os resultados primários do estudo são o acréscimo de massa óssea e as alterações na densidade mineral óssea, que determinaremos por absorciometria de raios X de dupla energia no início e no final do estudo. Faremos avaliações de atividade durante todo o período do estudo para determinar se a participação no grupo de atividade motora grossa também aumenta a atividade espontânea nessas crianças. Medidas antropométricas e informações dietéticas nos permitirão controlar estatisticamente esses potenciais fatores de confusão. Obteremos medidas adicionais de massa óssea e atividade física 12 meses após a conclusão do programa para determinar se essas intervenções têm efeitos de longo prazo na densidade mineral óssea e na atividade física.
A constatação dos efeitos benéficos da suplementação de Ca ou da atividade física, independente um do outro ou em combinação, estabelecerá as bases para a elaboração de estratégias de prevenção dentro do sistema educacional que otimizem a saúde óssea desde cedo na vida. No entanto, podemos descobrir que o aumento da atividade física na presença de uma ingestão baixa a moderada de Ca pode ter um efeito prejudicial no aumento da massa óssea durante os períodos de rápido crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na creche participante.
- Não planeja frequentar o jardim de infância ou retirar-se do centro nos próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Doença crônica que pode interferir no crescimento e acúmulo de massa óssea (fibrose cística, doença hepática, asma tratada com esteroides, artrite reumatoide juvenil, imobilização).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR045310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-010
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