- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000415
Fysisk aktivitet, calcium og knogler hos børn
Calcium ændrer knoglerespons på aktivitet hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små børns deltagelse i daglige fysiske aktivitetsprogrammer anbefales i øjeblikket som et middel til at fremme knoglesundheden. Resultater fra undersøgelser af voksne indikerer, at gavnlige virkninger af enten fysisk aktivitet eller calcium (Ca) indtag kun kan være synlige, når begge disse faktorer er til stede. Vores resultater hos spædbørn indikerer, at fysisk aktivitet kombineret med en lav Ca-diæt kan være skadelig med hensyn til knoglemassetilvækst. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Ca-indtag ændrer knogleresponsen på aktivitet hos små børn i alderen 3 til 4 år.
Vores hypoteser er, at (1) stigningen i knoglemasse som følge af et fysisk aktivitetsprogram vil være mere udtalt hos børn randomiseret til at modtage et Ca-tilskud sammenlignet med stigningen i børn randomiseret til at modtage placebo; og (2) 12 måneder efter ophør af aktivitetsprogrammet vil knoglemassen forblive højere hos børn randomiseret til grovmotorisk aktivitet sammenlignet med børn randomiseret til finmotorisk aktivitet, og den gavnlige effekt af Ca-tilskud vil kun bestå blandt børn randomiseret til grovmotorisk aktivitet. aktivitet. Vi vil teste disse hypoteser i et randomiseret 2 x 2 faktorielt forsøg i 3- til 4-årige børn. Vi vil randomisere børn til enten et grovmotorisk eller finmotorisk aktivitetsprogram, der vil blive gennemført i børnepasningscentre 5 dage om ugen i 1 år. Vi vil yderligere randomisere hvert barn til enten et Ca-tilskud (1 g/d) eller placebo-gruppe.
De primære resultater af undersøgelsen er knoglemassetilvækst og ændringer i knoglemineraltæthed, som vi vil bestemme ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Vi vil lave aktivitetsvurderinger gennem hele undersøgelsesperioden for at afgøre, om deltagelse i gruppen med grovmotorisk aktivitet også øger spontan aktivitet hos disse børn. Antropometriske målinger og kostoplysninger vil give os mulighed for statistisk at kontrollere for disse potentielle konfoundere. Vi vil indhente yderligere knoglemasse- og fysisk aktivitetsmålinger 12 måneder efter afslutningen af programmet for at afgøre, om disse interventioner har langsigtede effekter på knoglemineraltæthed og fysisk aktivitet.
En konstatering af gavnlige effekter af Ca-tilskud eller fysisk aktivitet, enten uafhængigt af hinanden eller i kombination, vil lægge grunden til at udtænke forebyggelsesstrategier inden for uddannelsessystemet, der optimerer knoglesundheden tidligt i livet. Vi kan dog opleve, at øget fysisk aktivitet ved tilstedeværelse af et lavt til moderat Ca-indtag kan have en skadelig effekt på knoglemassetilvæksten i perioder med hurtig vækst.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i deltagende børnepasning.
- Planlægger ikke at gå i børnehave eller trække sig fra centeret inden for de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom, der kan forstyrre vækst og knoglemassetilvækst (cystisk fibrose, leversygdom, astma, der behandles med steroider, juvenil reumatoid arthritis, immobilisering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR045310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Calcium tilskud
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetOsteoporoseForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
NewAmsterdam PharmaPharma Medica Research, Inc.Afsluttet
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Western University, CanadaWestern University; The Kidney Foundation of Canada; Academic Medical Organization... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse | Skrøbelighed Brud | Dialyse; KomplikationerCanada
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuD-vitamin mangel | BPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Svimmelhed | Vertigo, Perifer | Calciummangel | Svimmelhed; Epidemi
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet