- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000415
Lichamelijke activiteit, calcium en botten bij kinderen
Calcium wijzigt botreactie op activiteit bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan dagelijkse lichaamsbewegingsprogramma's door jonge kinderen wordt momenteel aanbevolen als middel om de gezondheid van de botten te bevorderen. Resultaten van onderzoeken bij volwassenen geven aan dat de gunstige effecten van lichamelijke activiteit of de inname van calcium (Ca) alleen zichtbaar kunnen zijn als deze beide factoren aanwezig zijn. Onze resultaten bij baby's geven aan dat fysieke activiteit in combinatie met een laag Ca-dieet schadelijk kan zijn in termen van botaanwas. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of de inname van Ca de botrespons op activiteit bij jonge kinderen van 3 tot 4 jaar beïnvloedt.
Onze hypothesen zijn dat (1) de toename in botmassa als gevolg van een programma voor lichaamsbeweging meer uitgesproken zal zijn bij kinderen die gerandomiseerd zijn om een Ca-supplement te krijgen in vergelijking met de toename bij kinderen die gerandomiseerd zijn om een placebo te krijgen; en (2) 12 maanden na stopzetting van het activiteitenprogramma zal de botmassa hoger blijven bij kinderen gerandomiseerd naar grove motoriek in vergelijking met kinderen gerandomiseerd naar fijne motoriek, en het gunstige effect van Ca-suppletie zal alleen aanhouden bij kinderen gerandomiseerd naar grove motoriek activiteit. We zullen deze hypothesen testen in een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële trial bij 3- tot 4-jarige kinderen. We zullen kinderen randomiseren in een activiteitenprogramma voor grove motoriek of fijne motoriek dat gedurende 1 jaar 5 dagen per week in kinderdagverblijven zal worden uitgevoerd. We zullen elk kind verder randomiseren in ofwel een Ca-supplement (1 g/dag) ofwel een placebogroep.
De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de aangroei van botmassa en veranderingen in de botmineraaldichtheid, die we zullen bepalen door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie aan het begin en einde van het onderzoek. We zullen tijdens de onderzoeksperiode activiteitenbeoordelingen uitvoeren om te bepalen of deelname aan de groep met grove motoriek ook de spontane activiteit bij deze kinderen verhoogt. Antropometrische metingen en voedingsinformatie zullen ons in staat stellen om statistisch te controleren op deze potentiële confounders. We zullen 12 maanden na afronding van het programma aanvullende botmassa- en fysieke activiteitsmetingen uitvoeren om te bepalen of deze interventies langetermijneffecten hebben op de botmineraaldichtheid en fysieke activiteit.
Een bevinding van gunstige effecten van Ca-suppletie of fysieke activiteit, hetzij onafhankelijk van elkaar of in combinatie, zal de basis leggen voor het ontwikkelen van preventiestrategieën binnen het onderwijssysteem die de gezondheid van de botten op jonge leeftijd optimaliseren. We kunnen echter ontdekken dat verhoogde fysieke activiteit in aanwezigheid van een lage tot matige inname van Ca een nadelig effect kan hebben op de aangroei van botmassa tijdens perioden van snelle groei.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij deelnemend kinderdagverblijf.
- Is niet van plan om de komende 12 maanden naar de kleuterschool te gaan of zich terug te trekken uit het centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte die de groei en aangroei van botmassa kan verstoren (taaislijmziekte, leverziekte, astma dat wordt behandeld met steroïden, juveniele reumatoïde artritis, immobilisatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR045310 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .