- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000415
Fyzická aktivita, vápník a kosti u dětí
Vápník upravuje kostní odezvu na aktivitu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast malých dětí na denních programech fyzické aktivity se v současnosti doporučuje jako prostředek podpory zdraví kostí. Výsledky studií u dospělých naznačují, že příznivé účinky fyzické aktivity nebo příjmu vápníku (Ca) mohou být patrné pouze tehdy, jsou-li přítomny oba tyto faktory. Naše výsledky u kojenců naznačují, že fyzická aktivita v kombinaci s dietou s nízkým obsahem vápníku může být škodlivá z hlediska nárůstu kostní hmoty. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda příjem Ca modifikuje kostní odpověď na aktivitu u malých dětí ve věku 3 až 4 let.
Naše hypotézy jsou, že (1) nárůst kostní hmoty vyplývající z programu fyzické aktivity bude výraznější u dětí randomizovaných k užívání Ca suplementu ve srovnání s nárůstem u dětí randomizovaných k užívání placeba; a (2) 12 měsíců po ukončení programu aktivity zůstane kostní hmota vyšší u dětí randomizovaných k hrubé motorické aktivitě ve srovnání s dětmi randomizovanými k aktivitě jemné motoriky a příznivý účinek suplementace Ca bude přetrvávat pouze u dětí randomizovaných na hrubou motoriku aktivita. Tyto hypotézy budeme testovat v randomizované 2 x 2 faktoriální studii u 3- až 4letých dětí. Děti náhodně rozdělíme do programu hrubé motoriky nebo jemné motoriky, který bude probíhat v dětských centrech 5 dní v týdnu po dobu 1 roku. Každé dítě dále randomizujeme do skupiny s doplňkem Ca (1 g/den) nebo do skupiny s placebem.
Primárními výstupy studie jsou nárůst kostní hmoty a změny kostní minerální denzity, které určíme duální energetickou rentgenovou absorbometrií na začátku a na konci studie. Během období studie budeme provádět hodnocení aktivity, abychom určili, zda účast ve skupině s hrubou motorickou aktivitou také zvyšuje spontánní aktivitu u těchto dětí. Antropometrická měření a informace o stravě nám umožní statisticky kontrolovat tyto potenciální zmatky. Další měření kostní hmoty a fyzické aktivity získáme 12 měsíců po dokončení programu, abychom zjistili, zda tyto intervence mají dlouhodobé účinky na hustotu kostních minerálů a fyzickou aktivitu.
Zjištění příznivých účinků suplementace Ca nebo fyzické aktivity, ať už nezávisle na sobě, nebo v kombinaci, položí základy pro navržení preventivních strategií v rámci vzdělávacího systému, které optimalizují zdraví kostí již v raném věku. Můžeme však zjistit, že zvýšená fyzická aktivita v přítomnosti nízkého až středního příjmu Ca může mít škodlivý vliv na nárůst kostní hmoty během období rychlého růstu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do zúčastněného centra péče o děti.
- V příštích 12 měsících neplánuje navštěvovat mateřskou školu ani se z centra neodhlásit.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, které může interferovat s růstem a nárůstem kostní hmoty (cystická fibróza, onemocnění jater, astma léčené steroidy, juvenilní revmatoidní artritida, imobilizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR045310 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk vápníku
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů