- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000415
Fysisk aktivitet, kalsium og bein hos barn
Kalsium endrer beinrespons på aktivitet hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barns deltagelse i daglige fysiske aktivitetsprogrammer anbefales for tiden som et middel for å fremme beinhelse. Resultater fra studier av voksne indikerer at gunstige effekter av enten fysisk aktivitet eller kalsium (Ca) inntak kan være synlige bare når begge disse faktorene er tilstede. Våre resultater hos spedbarn indikerer at fysisk aktivitet kombinert med en lav Ca-diett kan være skadelig når det gjelder benmasseakkresjon. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme om Ca-inntak modifiserer beinresponsen på aktivitet hos små barn i alderen 3 til 4 år.
Våre hypoteser er at (1) økningen i beinmasse som følge av et fysisk aktivitetsprogram vil være mer uttalt hos barn randomisert til å motta et Ca-tilskudd sammenlignet med økningen i barn randomisert til å få placebo; og (2) 12 måneder etter avslutning av aktivitetsprogrammet vil beinmassen forbli høyere hos barn randomisert til grovmotorisk aktivitet sammenlignet med barn randomisert til finmotorisk aktivitet, og den gunstige effekten av Ca-tilskudd vil vedvare kun blant barn randomisert til grovmotorisk aktivitet. aktivitet. Vi vil teste disse hypotesene i en randomisert 2 x 2 faktoriell studie hos 3- til 4 år gamle barn. Vi vil randomisere barn til enten et grovmotorisk eller finmotorisk aktivitetsprogram som vil bli gjennomført i barnehager 5 dager i uken i 1 år. Vi vil videre randomisere hvert barn til enten en Ca-tilskudd (1 g/d) eller placebo-gruppe.
De primære resultatene av studien er benmasseakkresjon og endringer i beinmineraltetthet, som vi vil bestemme ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri i begynnelsen og slutten av studien. Vi vil gjøre aktivitetsvurderinger gjennom hele studieperioden for å finne ut om deltakelse i gruppen grovmotorisk aktivitet også øker spontan aktivitet hos disse barna. Antropometriske målinger og kostholdsinformasjon vil tillate oss å statistisk kontrollere disse potensielle konfounderne. Vi vil innhente ytterligere målinger av benmasse og fysisk aktivitet 12 måneder etter fullført program for å avgjøre om disse intervensjonene har langtidseffekter på beinmineraltetthet og fysisk aktivitet.
Et funn av gunstige effekter av Ca-tilskudd eller fysisk aktivitet, enten uavhengig av hverandre eller i kombinasjon, vil legge grunnlaget for å utarbeide forebyggende strategier innenfor utdanningssystemet som optimerer beinhelsen tidlig i livet. Imidlertid kan vi finne at økt fysisk aktivitet ved et lavt til moderat Ca-inntak kan ha en skadelig effekt på benmasseakkresjon i perioder med rask vekst.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forente stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i deltakende barnehage.
- Planlegger ikke å gå i barnehage eller trekke seg fra senteret de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom som kan forstyrre vekst og benmasseakkresjon (cystisk fibrose, leversykdom, astma som behandles med steroider, juvenil revmatoid artritt, immobilisering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR045310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .