- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000415
Attività fisica, calcio e ossa nei bambini
Il calcio modifica la risposta ossea all'attività nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a programmi di attività fisica quotidiana da parte dei bambini è attualmente raccomandata come mezzo per promuovere la salute delle ossa. I risultati degli studi sugli adulti indicano che gli effetti benefici dell'attività fisica o dell'assunzione di calcio (Ca) possono essere evidenti solo quando entrambi questi fattori sono presenti. I nostri risultati nei neonati indicano che l'attività fisica combinata con una dieta a basso contenuto di Ca può essere dannosa in termini di accrescimento della massa ossea. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'assunzione di Ca modifica la risposta ossea all'attività nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni.
Le nostre ipotesi sono che (1) l'aumento della massa ossea derivante da un programma di attività fisica sarà più pronunciato nei bambini randomizzati a ricevere un integratore di Ca rispetto all'aumento nei bambini randomizzati a ricevere un placebo; e (2) 12 mesi dopo la cessazione del programma di attività, la massa ossea rimarrà più alta nei bambini randomizzati all'attività motoria grossolana rispetto ai bambini randomizzati all'attività motoria fine, e l'effetto benefico dell'integrazione di Ca persisterà solo tra i bambini randomizzati all'attività motoria grossolana attività. Verificheremo queste ipotesi in uno studio fattoriale 2 x 2 randomizzato su bambini di 3-4 anni. Randomizzeremo i bambini in un programma di attività motoria grossolana o fine che sarà condotto nei centri per l'infanzia 5 giorni a settimana per 1 anno. Inoltre, randomizzeremo ogni bambino in un supplemento di Ca (1 g/die) o in un gruppo placebo.
Gli esiti primari dello studio sono l'accrescimento della massa ossea e le variazioni della densità minerale ossea, che determineremo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia all'inizio e alla fine dello studio. Faremo valutazioni dell'attività durante tutto il periodo di studio per determinare se la partecipazione al gruppo di attività motoria lorda aumenta anche l'attività spontanea in questi bambini. Le misurazioni antropometriche e le informazioni dietetiche ci consentiranno di controllare statisticamente questi potenziali fattori confondenti. Otterremo ulteriori misurazioni della massa ossea e dell'attività fisica 12 mesi dopo il completamento del programma per determinare se questi interventi hanno effetti a lungo termine sulla densità minerale ossea e sull'attività fisica.
La scoperta degli effetti benefici dell'integrazione di Ca o dell'attività fisica, indipendentemente l'uno dall'altro o in combinazione, getterà le basi per l'elaborazione di strategie di prevenzione all'interno del sistema educativo che ottimizzino la salute delle ossa fin dai primi anni di vita. Tuttavia, potremmo scoprire che una maggiore attività fisica in presenza di un'assunzione di Ca da bassa a moderata può avere un effetto dannoso sull'accrescimento della massa ossea durante i periodi di rapida crescita.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
- South Dakota State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al centro per l'infanzia partecipante.
- Non prevede di frequentare la scuola materna o di ritirarsi dal centro nei prossimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che può interferire con la crescita e l'accrescimento della massa ossea (fibrosi cistica, malattie del fegato, asma trattata con steroidi, artrite reumatoide giovanile, immobilizzazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR045310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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