- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000415
Aktywność fizyczna, wapń i kości u dzieci
Wapń modyfikuje odpowiedź kości na aktywność u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnictwo małych dzieci w codziennych programach aktywności fizycznej jest obecnie zalecane jako sposób promowania zdrowia kości. Wyniki badań osób dorosłych wskazują, że korzystne efekty zarówno aktywności fizycznej, jak i spożycia wapnia (Ca) mogą być widoczne tylko wtedy, gdy występują oba te czynniki. Nasze wyniki u niemowląt wskazują, że aktywność fizyczna połączona z dietą o niskiej zawartości wapnia może być szkodliwa pod względem przyrostu masy kostnej. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy spożycie Ca modyfikuje odpowiedź kości na aktywność u małych dzieci w wieku od 3 do 4 lat.
Nasze hipotezy są takie, że (1) wzrost masy kostnej wynikający z programu aktywności fizycznej będzie bardziej wyraźny u dzieci losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dodatek Ca w porównaniu ze wzrostem u dzieci losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo; oraz (2) 12 miesięcy po zakończeniu programu aktywności masa kostna pozostanie wyższa u dzieci przydzielonych losowo do grupy dużej motoryki w porównaniu z dziećmi przydzielonymi losowo do grupy małej motoryki, a korzystny efekt suplementacji Ca utrzyma się tylko u dzieci przydzielonych losowo do grupy dużej motoryki działalność. Przetestujemy te hipotezy w randomizowanym badaniu czynnikowym 2 x 2 u dzieci w wieku od 3 do 4 lat. Losowo przydzielimy dzieci do programu ćwiczeń motoryki dużej lub małej, który będzie prowadzony w ośrodkach opieki nad dziećmi 5 dni w tygodniu przez 1 rok. Następnie losowo przydzielimy każde dziecko do grupy otrzymującej suplement wapnia (1 g/dzień) lub placebo.
Głównymi wynikami badania są przyrost masy kostnej i zmiany gęstości mineralnej kości, które określimy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku i na końcu badania. Będziemy przeprowadzać oceny aktywności przez cały okres badania, aby ustalić, czy udział w grupie dużej aktywności motorycznej również zwiększa spontaniczną aktywność tych dzieci. Pomiary antropometryczne i informacje dotyczące diety pozwolą nam statystycznie kontrolować te potencjalne czynniki zakłócające. Po 12 miesiącach od zakończenia programu uzyskamy dodatkowe pomiary masy kostnej i aktywności fizycznej, aby określić, czy te interwencje mają długoterminowy wpływ na gęstość mineralną kości i aktywność fizyczną.
Odkrycie korzystnych efektów suplementacji Ca lub aktywności fizycznej, niezależnie od siebie lub w połączeniu, położy podwaliny pod opracowanie strategii profilaktycznych w systemie edukacyjnym, które optymalizują zdrowie kości od wczesnych lat życia. Jednak może się okazać, że zwiększona aktywność fizyczna w obecności niskiego do umiarkowanego spożycia Ca może mieć szkodliwy wpływ na przyrost masy kostnej w okresach szybkiego wzrostu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w uczestniczącym ośrodku opieki nad dziećmi.
- Nie planuje uczęszczać do przedszkola ani wycofywać się z ośrodka w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba, która może zaburzać wzrost i przyrost masy kostnej (mukowiscydoza, choroby wątroby, astma leczona sterydami, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, unieruchomienie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR045310 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Suplement wapnia
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonowe
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina