- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000415
Fysisk aktivitet, kalcium och ben hos barn
Kalcium modifierar benrespons på aktivitet hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barns deltagande i dagliga fysiska aktivitetsprogram rekommenderas för närvarande som ett sätt att främja benhälsa. Resultat från studier av vuxna indikerar att gynnsamma effekter av antingen fysisk aktivitet eller intag av kalcium (Ca) kan vara uppenbara endast när båda dessa faktorer är närvarande. Våra resultat hos spädbarn tyder på att fysisk aktivitet i kombination med en låg Ca-diet kan vara skadligt när det gäller benmassatillväxt. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om Ca-intag modifierar benresponsen på aktivitet hos små barn 3 till 4 år.
Våra hypoteser är att (1) ökningen av benmassan till följd av ett fysiskt aktivitetsprogram kommer att vara mer uttalad hos barn som randomiserats att få ett Ca-tillskott jämfört med ökningen av barn som randomiserats till placebo; och (2) 12 månader efter upphörande av aktivitetsprogrammet kommer benmassan att förbli högre hos barn randomiserade till grovmotorisk aktivitet jämfört med barn randomiserade till finmotorisk aktivitet, och den fördelaktiga effekten av Ca-tillskott kommer endast att kvarstå bland barn randomiserade till grovmotorisk aktivitet aktivitet. Vi kommer att testa dessa hypoteser i en randomiserad 2 x 2 faktoriell studie på 3- till 4-åriga barn. Vi kommer att randomisera barn till antingen ett grovmotoriskt eller finmotoriskt aktivitetsprogram som kommer att genomföras på barnavårdscentraler 5 dagar i veckan under 1 år. Vi kommer ytterligare att randomisera varje barn till antingen en Ca-tillskott (1 g/d) eller placebogrupp.
De primära resultaten av studien är benmassatillväxt och förändringar i benmineraltäthet, som vi kommer att bestämma genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri i början och slutet av studien. Vi kommer att göra aktivitetsbedömningar under hela studieperioden för att avgöra om deltagande i gruppen grovmotorisk aktivitet också ökar den spontana aktiviteten hos dessa barn. Antropometriska mätningar och kostinformation kommer att tillåta oss att statistiskt kontrollera dessa potentiella konfounders. Vi kommer att erhålla ytterligare mätningar av benmassa och fysisk aktivitet 12 månader efter avslutat program för att avgöra om dessa interventioner har långsiktiga effekter på bentäthet och fysisk aktivitet.
En upptäckt av fördelaktiga effekter av Ca-tillskott eller fysisk aktivitet, antingen oberoende av varandra eller i kombination, kommer att lägga grunden för att utforma förebyggande strategier inom utbildningssystemet som optimerar benhälsan med början tidigt i livet. Vi kan dock finna att ökad fysisk aktivitet i närvaro av ett lågt till måttligt Ca-intag kan ha en skadlig effekt på benmassatillväxten under perioder av snabb tillväxt.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Förenta staterna, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i deltagande barnomsorg.
- Planerar inte att gå på dagis eller dra sig ur förläggning under de kommande 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom som kan störa tillväxt och benmassatillväxt (cystisk fibros, leversjukdom, astma som behandlas med steroider, juvenil reumatoid artrit, immobilisering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR045310 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAMS-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .