- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000415
Körperliche Aktivität, Kalzium und Knochen bei Kindern
Kalzium verändert die Knochenreaktion auf Aktivität bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an täglichen Bewegungsprogrammen für kleine Kinder wird derzeit als Mittel zur Förderung der Knochengesundheit empfohlen. Ergebnisse aus Studien an Erwachsenen weisen darauf hin, dass positive Wirkungen entweder von körperlicher Aktivität oder von der Aufnahme von Kalzium (Ca) nur sichtbar sind, wenn diese beiden Faktoren vorhanden sind. Unsere Ergebnisse bei Säuglingen weisen darauf hin, dass körperliche Aktivität in Kombination mit einer kalziumarmen Ernährung der Zunahme von Knochenmasse abträglich sein kann. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ca-Aufnahme die Reaktion der Knochen auf Aktivität bei kleinen Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren verändert.
Unsere Hypothesen sind, dass (1) die Zunahme der Knochenmasse, die sich aus einem körperlichen Aktivitätsprogramm ergibt, bei Kindern, die randomisiert eine Ca-Ergänzung erhalten, ausgeprägter sein wird als die Zunahme bei Kindern, die randomisiert ein Placebo erhalten; und (2) 12 Monate nach Beendigung des Aktivitätsprogramms bleibt die Knochenmasse bei Kindern, die auf grobmotorische Aktivität randomisiert wurden, höher als bei Kindern, die auf feinmotorische Aktivität randomisiert wurden, und die vorteilhafte Wirkung der Ca-Ergänzung bleibt nur bei Kindern bestehen, die auf grobmotorische Aktivität randomisiert wurden Aktivität. Wir werden diese Hypothesen in einer randomisierten 2 x 2 faktoriellen Studie bei 3- bis 4-jährigen Kindern testen. Wir werden Kinder randomisiert entweder einem grobmotorischen oder feinmotorischen Aktivitätsprogramm zuordnen, das 1 Jahr lang an 5 Tagen in der Woche in Kindertagesstätten durchgeführt wird. Wir werden jedes Kind weiter randomisiert entweder einer Ca-Ergänzungsgruppe (1 g/Tag) oder einer Placebogruppe zuordnen.
Die primären Ergebnisse der Studie sind die Zunahme der Knochenmasse und Veränderungen der Knochenmineraldichte, die wir zu Beginn und am Ende der Studie durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmen werden. Wir werden während des gesamten Studienzeitraums Aktivitätsbewertungen durchführen, um festzustellen, ob die Teilnahme an der grobmotorischen Aktivitätsgruppe auch die spontane Aktivität dieser Kinder erhöht. Anthropometrische Messungen und Ernährungsinformationen werden es uns ermöglichen, diese potenziellen Störfaktoren statistisch zu kontrollieren. Wir werden 12 Monate nach Abschluss des Programms zusätzliche Knochenmasse- und körperliche Aktivitätsmessungen durchführen, um festzustellen, ob diese Eingriffe langfristige Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die körperliche Aktivität haben.
Die Feststellung positiver Wirkungen einer Ca-Ergänzung oder körperlicher Aktivität, entweder unabhängig voneinander oder in Kombination, wird die Grundlage für die Entwicklung von Präventionsstrategien innerhalb des Bildungssystems bilden, die die Knochengesundheit schon früh im Leben optimieren. Wir können jedoch feststellen, dass eine erhöhte körperliche Aktivität in Gegenwart einer niedrigen bis mäßigen Ca-Zufuhr eine nachteilige Wirkung auf die Zunahme der Knochenmasse in Zeiten schnellen Wachstums haben kann.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
- South Dakota State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in die teilnehmende Kindertagesstätte.
- Hat nicht vor, in den nächsten 12 Monaten den Kindergarten zu besuchen oder sich von der Einrichtung zurückzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung, die das Wachstum und die Zunahme der Knochenmasse beeinträchtigen kann (zystische Fibrose, Lebererkrankung, Asthma, das mit Steroiden behandelt wird, juvenile rheumatoide Arthritis, Immobilisierung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR045310 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Calcium-Ergänzung
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAbgeschlossenDie Auswirkungen von exogener Ketose auf die Erholung und Leistung von Ultra-Nachwachen und LeistungLeistung beim Ausdauerradfahren | Exogene Ketose | Müdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzBelgien
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenMenopause | Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren | Perimenopausale StörungVereinigte Staaten
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlaflosigkeitstyp; SchlafstörungSpanien
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Abgeschlossen
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsAbgeschlossenMenstruationsschmerzen | Prämenstruelles SyndromVereinigte Staaten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Abgeschlossen
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalAnmeldung auf EinladungEssenzieller TremorSüdkorea
-
Texas Tech UniversityDymatize Enterprises, LLC; MuscleSoundAbgeschlossenGewichtszunahme | Krafttraining | ÜberessenVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz (CHF)Vereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaRekrutierungAnämie | Schwangerschaft | Adhärenz | Mikronährstoffe | Ergänzung | Gesundheitssysteme | Schwachstellen in der LieferketteKambodscha