- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000415
Fizikai aktivitás, kalcium és csontozat gyermekeknél
A kalcium módosítja a csontok reakcióját a gyermekek aktivitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontok egészségének javítása érdekében jelenleg javasolt a kisgyermekek napi fizikai aktivitási programokon való részvétele. A felnőtteken végzett vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy akár a fizikai aktivitás, akár a kalcium (Ca) bevitel jótékony hatásai csak akkor jelentkezhetnek, ha mindkét tényező jelen van. Csecsemőkön végzett eredményeink azt mutatják, hogy a fizikai aktivitás alacsony Ca diétával kombinálva káros lehet a csonttömeg felhalmozódása szempontjából. Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a Ca-bevitel módosítja-e a csontok aktivitására adott válaszát 3-4 éves kisgyermekeknél.
Hipotéziseink szerint (1) a csonttömeg fizikai aktivitási programból eredő növekedése kifejezettebb lesz a Ca-kiegészítésre randomizált gyermekeknél, mint a placebót randomizált gyermekeknél; és (2) 12 hónappal az aktivitási program befejezése után a csonttömeg magasabb marad a bruttó motoros aktivitásra randomizált gyermekeknél, mint a finommotoros aktivitásra randomizált gyermekeknél, és a Ca-pótlás jótékony hatása csak a nagymotoros aktivitásra randomizált gyermekeknél marad fenn. tevékenység. Ezeket a hipotéziseket egy randomizált 2 x 2 faktoriális vizsgálatban fogjuk tesztelni 3-4 éves gyerekeken. A gyerekeket véletlenszerűen besoroljuk egy nagymotoros vagy finommotorikus tevékenységbe, amelyet a gyermekgondozási központokban végeznek majd, heti 5 napon keresztül, 1 éven keresztül. Minden gyermeket további véletlenszerűen besorolunk egy Ca-kiegészítő (1 g/nap) vagy placebo csoportba.
A vizsgálat elsődleges eredménye a csonttömeg-felszaporodás és a csont ásványianyag-sűrűségének változása, amelyet kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel határozunk meg a vizsgálat elején és végén. A vizsgálati időszak során tevékenységértékelést végzünk annak megállapítására, hogy a bruttó motoros aktivitási csoportban való részvétel növeli-e ezeknél a gyerekeknél a spontán aktivitást. Az antropometriai mérések és az étrendi információk lehetővé teszik számunkra, hogy statisztikailag ellenőrizzük ezeket a lehetséges zavaró tényezőket. A program befejezése után 12 hónappal további csonttömeg- és fizikai aktivitásméréseket készítünk annak megállapítására, hogy ezeknek a beavatkozásoknak van-e hosszú távú hatása a csont ásványianyag-sűrűségére és a fizikai aktivitásra.
A Ca-kiegészítés vagy a fizikai aktivitás jótékony hatásainak megállapítása, akár egymástól függetlenül, akár kombinálva, megalapozza az oktatási rendszeren belüli olyan megelőzési stratégiák kidolgozását, amelyek optimalizálják a csontok egészségét már az élet korai szakaszában. Azonban azt tapasztalhatjuk, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás alacsony vagy mérsékelt Ca-bevitel mellett káros hatással lehet a csonttömeg felhalmozódására a gyors növekedés időszakaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Egyesült Államok, 57007
- South Dakota State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a résztvevő gyermekgondozóba.
- Nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban óvodába jár, és nem vonul ki a központból.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség, amely megzavarhatja a növekedést és a csonttömeg felhalmozódását (cisztás fibrózis, májbetegség, szteroidokkal kezelt asztma, juvenilis rheumatoid arthritis, immobilizáció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR045310 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAMS-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .