- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000415
Actividad física, calcio y hueso en niños
El calcio modifica la respuesta ósea a la actividad en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se recomienda la participación de niños pequeños en programas diarios de actividad física como medio para promover la salud ósea. Los resultados de los estudios de adultos indican que los efectos beneficiosos de la actividad física o de la ingesta de calcio (Ca) pueden ser evidentes solo cuando ambos factores están presentes. Nuestros resultados en lactantes indican que la actividad física combinada con una dieta baja en Ca puede ser perjudicial en términos de acumulación de masa ósea. El objetivo general de este estudio es determinar si la ingesta de Ca modifica la respuesta ósea a la actividad en niños pequeños de 3 a 4 años de edad.
Nuestras hipótesis son que (1) el aumento de la masa ósea resultante de un programa de actividad física será más pronunciado en los niños asignados al azar a recibir un suplemento de Ca en comparación con el aumento en los niños asignados al azar a recibir un placebo; y (2) 12 meses después del cese del programa de actividad, la masa ósea seguirá siendo más alta en los niños asignados al azar a la actividad motora gruesa en comparación con los niños asignados al azar a la actividad motora fina, y el efecto beneficioso de la suplementación con Ca persistirá solo entre los niños asignados al azar a la actividad motora gruesa. actividad. Probaremos estas hipótesis en un ensayo factorial aleatorio 2 x 2 en niños de 3 a 4 años. Asignaremos a los niños al azar a un programa de actividades de motricidad gruesa o de motricidad fina que se llevará a cabo en centros de cuidado infantil 5 días a la semana durante 1 año. Además, asignaremos aleatoriamente a cada niño a un grupo de suplemento de Ca (1 g/d) o placebo.
Los resultados principales del estudio son la acumulación de masa ósea y los cambios en la densidad mineral ósea, que determinaremos mediante absorciometría de rayos X de energía dual al principio y al final del estudio. Realizaremos evaluaciones de la actividad a lo largo del período de estudio para determinar si la participación en el grupo de actividad motora gruesa también aumenta la actividad espontánea en estos niños. Las mediciones antropométricas y la información dietética nos permitirán controlar estadísticamente estos posibles factores de confusión. Obtendremos mediciones adicionales de masa ósea y actividad física 12 meses después de completar el programa para determinar si estas intervenciones tienen efectos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea y la actividad física.
Un hallazgo de los efectos beneficiosos de la suplementación con Ca o la actividad física, ya sea de forma independiente o en combinación, sentará las bases para diseñar estrategias de prevención dentro del sistema educativo que optimicen la salud ósea desde una edad temprana. Sin embargo, podemos encontrar que el aumento de la actividad física en presencia de una ingesta baja a moderada de Ca puede tener un efecto perjudicial sobre la acumulación de masa ósea durante los períodos de rápido crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un centro de cuidado infantil participante.
- No planea asistir al jardín de infantes ni retirarse del centro en los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que puede interferir con el crecimiento y la acumulación de masa ósea (fibrosis quística, enfermedad hepática, asma que está siendo tratada con esteroides, artritis reumatoide juvenil, inmovilización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR045310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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