- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000415
Физическая активность, кальций и кости у детей
Кальций изменяет реакцию костей на активность у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие детей младшего возраста в ежедневных программах физической активности в настоящее время рекомендуется как средство укрепления здоровья костей. Результаты исследований взрослых показывают, что положительный эффект физической активности или потребления кальция (Са) может проявляться только при наличии обоих этих факторов. Наши результаты у младенцев показывают, что физическая активность в сочетании с диетой с низким содержанием кальция может быть вредной с точки зрения прироста костной массы. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, изменяет ли потребление кальция реакцию костей на активность у маленьких детей в возрасте от 3 до 4 лет.
Наши гипотезы заключаются в том, что (1) увеличение костной массы в результате программы физической активности будет более выраженным у детей, рандомизированно получавших добавку кальция, по сравнению с увеличением у детей, рандомизированно получавших плацебо; и (2) через 12 месяцев после прекращения программы активности костная масса останется выше у детей, рандомизированных в группу крупной моторики, по сравнению с детьми, рандомизированными в группу мелкой моторики, а благоприятный эффект добавок кальция будет сохраняться только среди детей, рандомизированных в группу крупной моторики. активность. Мы проверим эти гипотезы в рандомизированном факторном исследовании 2 x 2 у детей в возрасте от 3 до 4 лет. Мы рандомизируем детей в программу развития крупной или мелкой моторики, которая будет проводиться в детских садах 5 дней в неделю в течение 1 года. Далее мы рандомизируем каждого ребенка либо в группу, получающую добавку кальция (1 г/день), либо в группу плацебо.
Основными результатами исследования являются прирост костной массы и изменения минеральной плотности костей, которые мы будем определять с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в начале и в конце исследования. Мы будем проводить оценку активности в течение всего периода исследования, чтобы определить, увеличивает ли участие в группе общей двигательной активности спонтанную активность у этих детей. Антропометрические измерения и информация о питании позволят нам статистически контролировать эти потенциальные помехи. Мы получим дополнительные измерения костной массы и физической активности через 12 месяцев после завершения программы, чтобы определить, имеют ли эти вмешательства долгосрочное влияние на минеральную плотность костей и физическую активность.
Обнаружение полезных эффектов добавок кальция или физической активности, независимо друг от друга или в сочетании, заложит основу для разработки профилактических стратегий в рамках системы образования, которые оптимизируют здоровье костей, начиная с раннего возраста. Однако мы можем обнаружить, что повышенная физическая активность при низком или умеренном потреблении кальция может оказывать пагубное влияние на прирост костной массы в периоды быстрого роста.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Соединенные Штаты, 57007
- South Dakota State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в участвующий детский центр.
- Не планирует посещать детский сад или уйти из центра в ближайшие 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, которые могут препятствовать росту и увеличению костной массы (муковисцидоз, заболевания печени, астма, которую лечат стероидами, ювенильный ревматоидный артрит, иммобилизация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR045310 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .