- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000486
Essai sur l'angine de poitrine instable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
L'angine de poitrine est une affection symptomatique de crises de douleur thoracique, souvent invalidante. Elle est causée par une diminution de l'apport sanguin au cœur, comme celle qui peut survenir dans les maladies coronariennes. Le traitement habituel de l'angine de poitrine vise à soulager les symptômes. Cela comprend l'évitement des activités qui produisent l'inconfort et l'utilisation de nitroglycérine et de médicaments bêta-bloquants. Peu de temps après l'introduction du pontage coronarien, de nombreux médecins ont adopté cette approche avec enthousiasme pour traiter les patients souffrant d'angor instable.
En 1972, soulignant qu'il n'y avait aucune preuve définitive démontrant la supériorité de la prise en charge médicale intensive ou du pontage coronarien dans la détermination de la mortalité et de la morbidité chez les patients hospitalisés pour une angine instable, certains des groupes participants des unités de recherche sur l'infarctus du myocarde du NHLBI ont développé un essai clinique coopératif. comparer ces approches thérapeutiques médicales et chirurgicales.
De 1972 à 1976, 288 patients ont participé à cet essai clinique randomisé. Cent quarante-sept patients ont reçu un traitement médical pharmacologique intensif et 141 patients comparables ont subi un pontage coronarien. Des études de suivi minutieuses ont été réalisées sur les patients des deux groupes, à l'hôpital et pendant la phase post-hospitalière. Ces études comprenaient, outre les examens physiques de routine, des électrocardiogrammes au repos, des radiographies pulmonaires et des tests de tolérance à l'effort à six mois et à douze mois.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Conception séquentielle randomisée, non aveugle avec un groupe témoin et un groupe expérimental. Les patients du groupe expérimental ont été traités par pontage coronarien. Les patients du groupe témoin ont reçu une prise en charge médicale intensive. Les critères d'évaluation étaient des mesures de la mortalité et de la morbidité, telles que l'incidence de l'infarctus du myocarde et la persistance de l'angor.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Lewis Becker, Johns Hopkins University
- Adolph Hutter, Massachusetts General Hospital
- Leon Resnekov, University of Chicago
- Richard Russell, University of Alabama at Birmingham
- John Schroeder, Stanford University
- Andrew Wallace, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unstable angina pectoris: national cooperative study group to compare medical and surgical therapy. I. Report of protocol and patient population. Am J Cardiol. 1976 May;37(6):896-902. doi: 10.1016/0002-9149(76)90116-8.
- Unstable angina pectoris: national cooperative study group to compare surgical and medical therapy. III. Results in patients with S-T segment elevation during pain. Am J Cardiol. 1980 Apr;45(4):819-24. doi: 10.1016/0002-9149(80)90127-7. No abstract available.
- Russell RO Jr, Wayne JB, Kronefeld J, Charles ED, Oberman A, Kouchoukos NT, White C, Rogers W, Mantle JA, Rackley CE. Surgical versus medical therapy for treatment of unstable angina: changes in work status and family income. Am J Cardiol. 1980 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1016/0002-9149(80)90231-3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5
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