- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000486
Prova di angina pectoris instabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'angina pectoris è una condizione sintomatica di attacchi di dolore toracico, spesso debilitanti. È causato da un ridotto afflusso di sangue al cuore, come quello che potrebbe verificarsi nella malattia coronarica. Il trattamento abituale dell'angina pectoris è progettato per alleviare i sintomi. Include l'evitamento di attività che producono disagio e l'uso di nitroglicerina e farmaci beta-bloccanti. Subito dopo l'introduzione della chirurgia di bypass coronarico, molti medici hanno adottato con entusiasmo questo approccio nel trattamento di pazienti con angina instabile.
Nel 1972, sottolineando che non c'erano prove definitive che mostrassero la superiorità della gestione medica intensiva o della chirurgia di bypass coronarico nel determinare la mortalità e la morbilità nei pazienti ospedalizzati con angina instabile, alcuni dei gruppi partecipanti nelle NHLBI Myocardial Infarction Research Units svilupparono uno studio clinico cooperativo per confrontare questi approcci medici e chirurgici alla terapia.
Dal 1972 al 1976, 288 pazienti sono stati inseriti in questo studio clinico randomizzato. Centoquarantasette pazienti hanno ricevuto terapia medica farmacologica intensiva e 141 pazienti comparabili sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico. Sono stati eseguiti accurati studi di follow-up sui pazienti di entrambi i gruppi, in ospedale e durante la fase post-ospedaliera. Questi studi includevano, oltre agli esami fisici di routine, elettrocardiogrammi a riposo, radiografie del torace e test di tolleranza all'esercizio fisico a sei e dodici mesi.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Design randomizzato, non cieco, sequenziale con un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati con intervento chirurgico di bypass coronarico. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto una gestione medica intensiva. Gli endpoint erano misure di mortalità e morbilità, come l'incidenza di infarto del miocardio e la persistenza dell'angina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Lewis Becker, Johns Hopkins University
- Adolph Hutter, Massachusetts General Hospital
- Leon Resnekov, University of Chicago
- Richard Russell, University of Alabama at Birmingham
- John Schroeder, Stanford University
- Andrew Wallace, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unstable angina pectoris: national cooperative study group to compare medical and surgical therapy. I. Report of protocol and patient population. Am J Cardiol. 1976 May;37(6):896-902. doi: 10.1016/0002-9149(76)90116-8.
- Unstable angina pectoris: national cooperative study group to compare surgical and medical therapy. III. Results in patients with S-T segment elevation during pain. Am J Cardiol. 1980 Apr;45(4):819-24. doi: 10.1016/0002-9149(80)90127-7. No abstract available.
- Russell RO Jr, Wayne JB, Kronefeld J, Charles ED, Oberman A, Kouchoukos NT, White C, Rogers W, Mantle JA, Rackley CE. Surgical versus medical therapy for treatment of unstable angina: changes in work status and family income. Am J Cardiol. 1980 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1016/0002-9149(80)90231-3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su bypass coronarico
-
Elixir Medical CorporationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaBelgio, Olanda
-
Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Puerta de Hierro University HospitalAttivo, non reclutanteComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
-
Medical University of ViennaSconosciuto
-
Nemocnice Břeclav, p.o.SconosciutoDiabete mellito, tipo 2 | Obesità, graveRepubblica Ceca
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)SconosciutoDiabete mellito di tipo 2 | Obesità, morbosoOlanda
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicSconosciutoBypass con innesto dell'arteria coronariaGermania
-
Puerta de Hierro University HospitalIscrizione su invitoComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia cardiovascolare | Cardiopatia ischemica | Cardiopatia valvolare | Chirurgia-complicanzeRegno Unito