- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000533
Essai de réadaptation à la crise cardiaque de Montréal (M-HART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Malgré les preuves que le soutien social et divers aspects de l'affect négatif peuvent influencer le pronostic après un infarctus du myocarde, l'impact des interventions de soutien psychosocial n'a pas été démontré. De plus, on savait peu de choses sur l'impact des interventions psychosociales et/ou sur les patientes. Des travaux antérieurs de Nancy Frasure-Smith et ses collègues ont suggéré qu'un programme d'un an post-infarctus du myocarde de surveillance téléphonique mensuelle des symptômes de stress psychologique, associé à des visites d'infirmières à domicile pour les patients signalant des niveaux de stress élevés, avait un impact sur la mortalité cardiaque d'un an. et les récidives d'infarctus du myocarde à long terme chez les hommes. Cependant, des difficultés méthodologiques ont empêché de tirer des conclusions définitives. Un essai qui a corrigé ces difficultés a été mené auprès de 948 patients post-infarctus du myocarde. Cependant, le projet était trop petit pour étudier suffisamment de patients pour évaluer l'impact du programme séparément pour les hommes et les femmes. Le procès a été soutenu par des sources canadiennes. Le NHLBI a complété l'étude afin d'élargir la taille de l'échantillon de 948 patients à 1 376 patients pour permettre une analyse de genre.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Randomisé, avec une conception multi-hôpitaux. Au moment de leur sortie de l'hôpital suite à un infarctus du myocarde documenté, les patients ont été randomisés dans les groupes de traitement et de contrôle. Le groupe témoin a reçu les soins habituels de leurs médecins. En plus des soins habituels, les patients sous traitement ont été téléphonés mensuellement et ont répondu à un index standardisé de symptômes psychologiques de stress. Ceux qui ont des niveaux de stress élevés ont reçu des visites d'infirmières à domicile pour réduire leur stress. Les patients des deux groupes ont participé à trois entretiens : à l'hôpital, à trois mois et à un an après la sortie. Les entretiens ont évalué la dépression, l'anxiété, la colère, le stress auto-perçu, le soutien social, l'observance des médicaments et les facteurs de risque cardiaques. Le cortisol salivaire, indicateur physiologique du stress, était évalué le soir suivant chaque entretien. Les indicateurs d'infarctus du myocarde résiduel, d'ischémie et d'arythmies ont été obtenus à partir des dossiers hospitaliers. Les données sur les résultats ont été obtenues à partir des dossiers hospitaliers, des certificats de décès et des données de l'assurance-maladie du Québec et ont été classées à l'aveugle par les cardiologues de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Nancy Frasure-Smith, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frasure-Smith N. The Montreal Heart Attack Readjustment Trial. J Cardiopulm Rehabil. 1995 Mar-Apr;15(2):103-6. doi: 10.1097/00008483-199503000-00002. No abstract available.
- Frasure-Smith N, Lesperance F, Prince RH, Verrier P, Garber RA, Juneau M, Wolfson C, Bourassa MG. Randomised trial of home-based psychosocial nursing intervention for patients recovering from myocardial infarction. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):473-9. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02142-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76
- R01HL047330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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