- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000533
Montrealer Herzinfarkt-Neuanpassungsversuch (M-HART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Obwohl Hinweise darauf vorliegen, dass soziale Unterstützung und verschiedene Aspekte negativer Affekte die Prognose nach einem Myokardinfarkt beeinflussen können, konnte die Wirkung psychosozialer unterstützender Interventionen nicht nachgewiesen werden. Darüber hinaus war wenig über die Auswirkungen psychosozialer und/oder Interventionen bei Patientinnen bekannt. Frühere Arbeiten von Nancy Frasure-Smith und Kollegen legten nahe, dass ein einjähriges Programm nach einem Myokardinfarkt mit monatlicher telefonischer Überwachung psychischer Stresssymptome in Verbindung mit häuslichen Krankenpflegebesuchen bei Patienten, die über hohe Stresswerte berichten, einen Einfluss auf die einjährige Herzsterblichkeit hatte und langfristige Wiederauftreten von Myokardinfarkten bei Männern. Allerdings verhinderten methodische Schwierigkeiten, dass eindeutige Schlussfolgerungen gezogen werden konnten. Eine Studie, die diese Schwierigkeiten korrigierte, wurde mit 948 Patienten nach einem Myokardinfarkt durchgeführt. Allerdings war das Projekt zu klein, um genügend Patienten zu untersuchen, um die Auswirkungen des Programms getrennt für Männer und Frauen beurteilen zu können. Der Prozess wurde von kanadischen Quellen unterstützt. Das NHLBI ergänzte die Studie, um die Stichprobengröße von 948 Patienten auf 1.376 Patienten zu erweitern und so eine Geschlechteranalyse zu ermöglichen.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiert, mit einem Multi-Krankenhaus-Design. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem dokumentierten Myokardinfarkt wurden die Patienten randomisiert einer Behandlungs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung durch ihre Ärzte. Zusätzlich zur üblichen Pflege wurden die behandelten Patienten monatlich angerufen und auf einen standardisierten Index psychologischer Stresssymptome reagiert. Personen mit hohem Stresslevel erhielten häusliche Pflegebesuche, um ihren Stress abzubauen. Patienten beider Gruppen nahmen an drei Interviews teil: im Krankenhaus, drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung. In den Interviews wurden Depressionen, Angstzustände, Wut, selbst wahrgenommener Stress, soziale Unterstützung, Medikamenteneinnahme und kardiale Risikofaktoren bewertet. Am Abend nach jedem Interview wurde das Cortisol im Speichel, ein physiologischer Indikator für Stress, bestimmt. Indikatoren für verbleibende Myokardinfarkte, Ischämie und Arrhythmien wurden den Krankenakten entnommen. Die Ergebnisdaten wurden aus Krankenhausakten, Sterbeurkunden und Quebec Medicare-Daten gewonnen und von den Studienkardiologen blind klassifiziert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Nancy Frasure-Smith, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frasure-Smith N. The Montreal Heart Attack Readjustment Trial. J Cardiopulm Rehabil. 1995 Mar-Apr;15(2):103-6. doi: 10.1097/00008483-199503000-00002. No abstract available.
- Frasure-Smith N, Lesperance F, Prince RH, Verrier P, Garber RA, Juneau M, Wolfson C, Bourassa MG. Randomised trial of home-based psychosocial nursing intervention for patients recovering from myocardial infarction. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):473-9. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02142-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76
- R01HL047330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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