- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000533
Prova di riaggiustamento dell'attacco cardiaco a Montreal (M-HART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Nonostante l'evidenza che il supporto sociale e vari aspetti dell'affetto negativo possano influenzare la prognosi dopo un infarto del miocardio, l'impatto degli interventi di supporto psicosociale non è stato dimostrato. Inoltre, si sapeva poco sull'impatto degli interventi psicosociali e/o tra le donne pazienti. Il lavoro precedente di Nancy Frasure-Smith e colleghi ha suggerito che un programma post-infarto del miocardio di un anno di monitoraggio telefonico mensile dei sintomi di stress psicologico, insieme a visite infermieristiche domiciliari per i pazienti che riportano alti livelli di stress, ha avuto un impatto sulla mortalità cardiaca a un anno e recidive di infarto miocardico a lungo termine tra gli uomini. Tuttavia, le difficoltà metodologiche hanno impedito di trarre conclusioni definitive. È stato condotto uno studio che ha corretto queste difficoltà coinvolgendo 948 pazienti con post-infarto del miocardio. Tuttavia, il progetto era troppo piccolo per studiare un numero sufficiente di pazienti per valutare l'impatto del programma separatamente per uomini e donne. Il processo è stato sostenuto da fonti canadesi. Il NHLBI ha integrato lo studio al fine di espandere la dimensione del campione da 948 pazienti a 1.376 pazienti per consentire l'analisi di genere.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Randomizzato, con un design multiospedaliero. Al momento della dimissione dall'ospedale a seguito di un infarto miocardico documentato, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento e di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali dai propri medici. Oltre alle cure abituali, i pazienti in trattamento ricevevano telefonate mensili e rispondevano a un indice standardizzato di sintomi psicologici di stress. Quelli con alti livelli di stress hanno ricevuto visite infermieristiche domiciliari per ridurre il loro stress. I pazienti di entrambi i gruppi hanno preso parte a tre interviste: in ospedale, a tre mesi ea un anno dalla dimissione. Le interviste hanno valutato la depressione, l'ansia, la rabbia, lo stress auto-percepito, il supporto sociale, la compliance ai farmaci e i fattori di rischio cardiaco. Il cortisolo salivare, indicatore fisiologico dello stress, è stato valutato la sera successiva ad ogni intervista. Gli indicatori di infarto miocardico residuo, ischemia e aritmie sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. I dati sugli esiti sono stati ottenuti da cartelle cliniche, certificati di morte e dati del Quebec Medicare e sono stati classificati alla cieca dai cardiologi dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Nancy Frasure-Smith, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frasure-Smith N. The Montreal Heart Attack Readjustment Trial. J Cardiopulm Rehabil. 1995 Mar-Apr;15(2):103-6. doi: 10.1097/00008483-199503000-00002. No abstract available.
- Frasure-Smith N, Lesperance F, Prince RH, Verrier P, Garber RA, Juneau M, Wolfson C, Bourassa MG. Randomised trial of home-based psychosocial nursing intervention for patients recovering from myocardial infarction. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):473-9. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02142-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76
- R01HL047330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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