Une évaluation des effets biologiques in vivo du diéthyldithiocarbamate (DTC) chez les patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Les patients doivent :

• Avoir une infection par le VIH.
• Être asymptomatique (groupe 1) ou avoir le SIDA (groupe 2).
• Être capable de comprendre et de suivre les instructions.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

GROUPE 2 :

• Thérapie anti-VIH.
• Prophylaxie systémique ou traitement d'entretien pour toute infection opportuniste définissant le SIDA, à l'exclusion des agents considérés comme immunomodulateurs ou immunosuppresseurs.
• Nystatine topique.
• Pastilles de clotrimazole.
• Acyclovir.
• Dapsone.
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole (T/S).
• Fluconazole.
• Kétoconazole.
• Pentamidine en aérosol.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

TOUS LES PATIENTS :

• Hypersensibilité connue au disulfirame ou au diéthyldithiocarbamate (DTC).
• Dépendance transfusionnelle.

PATIENTS DU GROUPE 1 UNIQUEMENT :

• Candidose buccale documentée par la morphologie ou par une réponse à un traitement antifongique.
• Leucoplasie poilue buccale.
• Occurrence de zona dans une seule distribution dermatomique.
• Dermatite séborrhéique récurrente.
• Perte de poids involontaire supérieure à 10 livres ou 10% du poids corporel habituel dans les 2 ans précédant l'étude.
• Température inexpliquée supérieure à 38 °C pendant plus de 5 jours consécutifs ou pendant plus de 10 jours sur 30 jours dans les 2 ans suivant l'entrée prévue dans l'étude.
• Diarrhée inexpliquée définie par deux selles ou plus/jour pendant au moins 14 jours pendant un intervalle de 120 jours.
• Preuve d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique, neurologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative, comme le démontrent les antécédents, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire.

PATIENTS DU GROUPE 2 UNIQUEMENT :

• Tumeurs concomitantes autres que le sarcome de Kaposi ou le carcinome basocellulaire de la peau.
• Diagnostic d'une infection opportuniste aiguë dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ou traitement initié pour une infection opportuniste dans les 3 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

TOUS LES PATIENTS :

• Érythropoïétine recombinante.

GROUPE 1:

• Médicaments antirétroviraux.

GROUPE 2 :

• Immunomodulateurs ou immunosuppresseurs.

Traitement simultané :

Exclu:

• Nécessité de transfusions sanguines plus d'une fois par mois.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

PATIENTS DU GROUPE 1 UNIQUEMENT :

• Candidose buccale documentée par la morphologie ou par une réponse à un traitement antifongique.
• Leucoplasie poilue buccale.
• Occurrence de zona dans une seule distribution dermatomique.
• Dermatite séborrhéique récurrente.
• Perte de poids involontaire supérieure à 10 livres ou 10% du poids corporel habituel dans les 2 ans précédant l'étude.
• Température inexpliquée supérieure à 38 degrés C pendant plus de 5 jours consécutifs ou pendant plus de 10 jours sur une période de 30 jours dans les 2 ans suivant l'entrée prévue dans l'étude.
• Diarrhée inexpliquée définie par deux selles ou plus/jour pendant au moins 14 jours pendant un intervalle de 120 jours.
• Preuve d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique, neurologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative, comme le démontrent les antécédents, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire.

PATIENTS DU GROUPE 2 UNIQUEMENT :

• Diagnostic d'une infection opportuniste aiguë dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ou traitement initié pour une infection opportuniste dans les 3 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

TOUS LES PATIENTS :

• Corticostéroïdes, agents cytotoxiques ou agents immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Traitement chronique par Antabuse (disulfirame).

GROUPE 1 UNIQUEMENT :

• Médicaments antirétroviraux dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

• Transfusion dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Radiothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Impossible de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'étude.