Eine Bewertung der biologischen In-vivo-Wirkungen von Diethyldithiocarbamat (DTC) bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Patienten müssen:

• HIV-Infektion haben.
• asymptomatisch sein (Gruppe 1) oder AIDS haben (Gruppe 2).
• In der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

GRUPPE 2:

• Anti-HIV-Therapie.
• Systemische Prophylaxe oder Erhaltungstherapie für jede AIDS-definierende opportunistische Infektion mit Ausnahme von Mitteln, die als Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva gelten.
• Topisches Nystatin.
• Clotrimazol-Pastillen.
• Aciclovir.
• Dapson.
• Trimethoprim / Sulfamethoxazol (T/S).
• Fluconazol.
• Ketoconazol.
• Aerosolisiertes Pentamidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

ALLE PATIENTEN:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Disulfiram oder Diethyldithiocarbamat (DTC).
• Transfusionsabhängigkeit.

NUR GRUPPE 1 PATIENTEN:

• Orale Candidiasis, dokumentiert durch Morphologie oder durch ein Ansprechen auf eine antimykotische Therapie.
• Orale Haarleukoplakie.
• Auftreten von Herpes zoster in einer einzigen dermatomalen Verteilung.
• Rezidivierende seborrhoische Dermatitis.
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund oder 10 Prozent des üblichen Körpergewichts innerhalb von 2 Jahren vor dem Studium.
• Unerklärliche Temperatur über 38 Grad C an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder an mehr als 10 Tagen in 30 Tagen innerhalb von 2 Jahren nach dem erwarteten Studieneintritt.
• Unerklärlicher Durchfall, definiert durch zwei oder mehr Stuhlgänge/Tag für mindestens 14 Tage während eines Intervalls von 120 Tagen.
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, neurologischen, renalen oder dermatologischen Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche und Laboruntersuchung nachgewiesen.

NUR PATIENTEN DER GRUPPE 2:

• Gleichzeitige andere Neoplasien als Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Diagnose einer akuten opportunistischen Infektion innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt oder Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

ALLE PATIENTEN:

• Rekombinantes Erythropoietin.

GRUPPE 1:

• Antiretrovirale Medikamente.

GRUPPE 2:

• Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Bedarf an Bluttransfusionen mehr als einmal im Monat.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

NUR GRUPPE 1 PATIENTEN:

• Orale Candidiasis, dokumentiert durch Morphologie oder durch ein Ansprechen auf eine antimykotische Therapie.
• Orale Haarleukoplakie.
• Auftreten von Herpes zoster in einer einzigen dermatomalen Verteilung.
• Rezidivierende seborrhoische Dermatitis.
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund oder 10 Prozent des üblichen Körpergewichts innerhalb von 2 Jahren vor dem Studium.
• Unerklärliche Temperatur über 38 Grad C an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder an mehr als 10 Tagen in einem Zeitraum von 30 Tagen innerhalb von 2 Jahren nach dem erwarteten Studieneintritt.
• Unerklärlicher Durchfall, definiert durch zwei oder mehr Stuhlgänge/Tag für mindestens 14 Tage während eines Intervalls von 120 Tagen.
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, neurologischen, renalen oder dermatologischen Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche und Laboruntersuchung nachgewiesen.

NUR PATIENTEN DER GRUPPE 2:

• Diagnose einer akuten opportunistischen Infektion innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt oder Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

ALLE PATIENTEN:

• Kortikosteroide, zytotoxische Mittel oder immunmodulierende Mittel innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Chronische Antabus (Disulfiram)-Therapie.

NUR GRUPPE 1:

• Antiretroviale Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt.
• Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Kann während der Studie nicht auf Alkohol verzichten.