Ocena efektów biologicznych in vivo dietyloditiokarbaminianu (DTC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą:

• Masz zakażenie wirusem HIV.
• Być bezobjawowym (grupa 1) lub mieć AIDS (grupa 2).
• Być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.

Równoczesne leki:

Dozwolony:

GRUPA 2:

• Terapia anty-HIV.
• Ogólnoustrojowa profilaktyka lub terapia podtrzymująca wszelkich zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS, z wyłączeniem środków uważanych za immunomodulatory lub leki immunosupresyjne.
• Miejscowa nystatyna.
• Klotrimazol w pastylkach.
• Acyklowir.
• Dapson.
• Trimetoprim / sulfametoksazol (T/S).
• Flukonazol.
• Ketokonazol.
• Pentamidyna w aerozolu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

WSZYSCY PACJENCI:

• Znana nadwrażliwość na disulfiram lub dietyloditiokarbaminian (DTC).
• Uzależnienie od transfuzji.

TYLKO PACJENCI GRUPY 1:

• Kandydoza jamy ustnej udokumentowana morfologią lub odpowiedzią na leczenie przeciwgrzybicze.
• Leukoplakia owłosiona jamy ustnej.
• Występowanie półpaśca w pojedynczej dystrybucji dermatomalnej.
• Nawracające łojotokowe zapalenie skóry.
• Niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 10 funtów lub 10 procent normalnej masy ciała w ciągu 2 lat przed badaniem.
• Niewyjaśniona temperatura powyżej 38 stopni C przez więcej niż 5 kolejnych dni lub przez więcej niż 10 dni w ciągu dowolnych 30 dni w ciągu 2 lat od spodziewanego rozpoczęcia badania.
• Niewyjaśniona biegunka definiowana przez dwa lub więcej stolców dziennie przez co najmniej 14 dni w odstępie 120 dni.
• Dowody na klinicznie istotne choroby serca, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, neurologiczne, nerek lub dermatologiczne, jak wykazano na podstawie wywiadu, oceny fizykalnej i laboratoryjnej.

TYLKO PACJENCI Z GRUPY 2:

• Współistniejące nowotwory inne niż mięsak Kaposiego lub rak podstawnokomórkowy skóry.
• Rozpoznanie ostrej infekcji oportunistycznej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub rozpoczęcie leczenia infekcji oportunistycznej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

WSZYSCY PACJENCI:

• Rekombinowana erytropoetyna.

GRUPA 1:

• Leki przeciwretrowirusowe.

GRUPA 2:

• Immunomodulatory lub leki immunosupresyjne.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Konieczność transfuzji krwi częściej niż raz w miesiącu.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

TYLKO PACJENCI GRUPY 1:

• Kandydoza jamy ustnej udokumentowana morfologią lub odpowiedzią na leczenie przeciwgrzybicze.
• Leukoplakia owłosiona jamy ustnej.
• Występowanie półpaśca w pojedynczej dystrybucji dermatomalnej.
• Nawracające łojotokowe zapalenie skóry.
• Niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 10 funtów lub 10 procent normalnej masy ciała w ciągu 2 lat przed badaniem.
• Niewyjaśniona temperatura powyżej 38 stopni C przez więcej niż 5 kolejnych dni lub przez więcej niż 10 dni w dowolnym 30-dniowym okresie w ciągu 2 lat od spodziewanego rozpoczęcia badania.
• Niewyjaśniona biegunka definiowana przez dwa lub więcej stolców dziennie przez co najmniej 14 dni w odstępie 120 dni.
• Dowody na klinicznie istotne choroby serca, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, neurologiczne, nerek lub dermatologiczne, jak wykazano na podstawie wywiadu, oceny fizykalnej i laboratoryjnej.

TYLKO PACJENCI Z GRUPY 2:

• Rozpoznanie ostrej infekcji oportunistycznej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub rozpoczęcie leczenia infekcji oportunistycznej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

WSZYSCY PACJENCI:

• Kortykosteroidy, środki cytotoksyczne lub środki immunomodulujące w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Przewlekła terapia Antabuse (disulfiramem).

TYLKO GRUPA 1:

• Leki przeciwretrowialne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Transfuzja w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
• Radioterapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu na czas trwania badania.