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HIV 감염 환자에서 Diethyldithiocarbamate (DTC)의 생체 내 생물학적 효과 평가

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 환자에서 HIV 감염 치료와 관련될 수 있는 ditiocarb sodium(sodium diethyldithiocarbamate; DTC)의 생물학적 효과의 크기와 지속 시간을 결정합니다.

DTC는 HIV 감염 환자의 이전 임상 시험에서 AIDS로의 질병 진행 지연 및 약물을 복용하는 동안 CD4 수치 개선의 제안과 함께 연구되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DTC는 HIV 감염 환자의 이전 임상 시험에서 AIDS로의 질병 진행 지연 및 약물을 복용하는 동안 CD4 수치 개선의 제안과 함께 연구되었습니다.

한 그룹은 무증상이고 다른 그룹은 AIDS 진단을 받은 두 그룹의 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 2주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사로 DTC를 투여받습니다. 약물은 1일과 8일에 투여합니다. 혈액 샘플은 1, 3, 5, 8, 10, 12일에 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • HIV 감염이 있습니다.
  • 무증상이거나(그룹 1) AIDS에 걸렸습니다(그룹 2).
  • 지시 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.

동시 약물:

허용된:

그룹 2:

  • 항 HIV 요법.
  • 면역조절제 또는 면역억제제로 간주되는 제제를 제외한 모든 AIDS 정의 기회 감염에 대한 전신 예방 또는 유지 요법.
  • 국소 니스타틴.
  • 클로트리마졸 트로키.
  • Acyclovir.
  • 답손.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸(T/S).
  • 플루코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 에어로졸화된 펜타미딘.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

모든 환자:

  • 디설피람 또는 디에틸디티오카바메이트(DTC)에 대한 알려진 과민증.
  • 수혈 의존성.

그룹 1 환자만 해당:

  • 형태학 또는 항진균제 치료에 대한 반응으로 기록된 구강 칸디다증.
  • 구강 털이 백반증.
  • 단일 피부분포에서 대상포진 발생.
  • 재발성 지루성 피부염.
  • 연구 전 2년 이내에 10파운드 또는 평소 체중의 10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소.
  • 예상 연구 시작 2년 이내의 연속 5일 이상 또는 30일 중 10일 이상 설명되지 않는 온도가 38°C 이상인 경우.
  • 120일 간격 동안 최소 14일 동안 하루에 2회 이상의 대변으로 정의되는 원인 불명의 설사.
  • 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 혈액, 정신, 신경, 신장 또는 피부 질환의 증거가 병력, ​​신체 및 검사실 평가에 의해 입증됨.

그룹 2 환자만 해당:

  • 카포시 육종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의 동시 신 생물.
  • 연구 시작 3주 이내에 급성 기회 감염 진단을 받았거나 연구 시작 3주 이내에 기회 감염에 대한 치료를 시작했습니다.

동시 약물:

제외된:

모든 환자:

  • 재조합 에리스로포이에틴.

그룹 1:

  • 항 레트로 바이러스 약물.

그룹 2:

  • 면역조절제 또는 면역억제제.

동시 치료:

제외된:

  • 한 달에 한 번 이상 수혈이 필요합니다.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

그룹 1 환자만 해당:

  • 형태학 또는 항진균제 치료에 대한 반응으로 기록된 구강 칸디다증.
  • 구강 털이 백반증.
  • 단일 피부분포에서 대상포진 발생.
  • 재발성 지루성 피부염.
  • 연구 전 2년 이내에 10파운드 또는 평소 체중의 10%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소.
  • 예상되는 연구 시작 2년 이내에 연속 5일 이상 또는 30일 기간 중 10일 이상 설명되지 않는 온도가 섭씨 38도 이상인 경우.
  • 120일 간격 동안 최소 14일 동안 하루에 2회 이상의 대변으로 정의되는 원인 불명의 설사.
  • 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 혈액, 정신, 신경, 신장 또는 피부 질환의 증거가 병력, ​​신체 및 검사실 평가에 의해 입증됨.

그룹 2 환자만 해당:

  • 연구 시작 3주 이내에 급성 기회 감염 진단을 받았거나 연구 시작 3주 이내에 기회 감염에 대한 치료를 시작했습니다.

이전 약물:

제외된:

모든 환자:

  • 연구 시작 전 30일 이내의 코르티코스테로이드, 세포독성제 또는 면역조절제.
  • 만성 안타부스(디설피람) 요법.

그룹 1만 해당:

  • 연구 시작 전 1주 이내의 항레트로바이러스 약물.

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 7일 이내에 수혈.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 방사선 요법.

연구 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Connaught Laboratories

수사관

  • 연구 의자: P Barditch-Crovo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 166
  • 11141 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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