Hodnocení in vivo biologických účinků diethyldithiokarbamátu (DTC) u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí:

• Mít infekci HIV.
• Být asymptomatický (skupina 1) nebo mít AIDS (skupina 2).
• Umět porozumět pokynům a dodržovat je.

Souběžná medikace:

Povoleno:

SKUPINA 2:

• Anti-HIV terapie.
• Systémová profylaxe nebo udržovací terapie jakékoli oportunní infekce definující AIDS s výjimkou látek považovaných za imunomodulátory nebo imunosupresiva.
• Lokální nystatin.
• Clotrimazol pastilky.
• Acyclovir.
• Dapsone.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
• flukonazol.
• ketokonazol.
• Aerosolizovaný pentamidin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

VŠICHNI PACIENTI:

• Známá přecitlivělost na disulfiram nebo diethyldithiokarbamát (DTC).
• Závislost na transfuzi.

POUZE PACIENTI SKUPINY 1:

• Orální kandidóza dokumentovaná morfologií nebo odpovědí na antimykotiku.
• Orální chlupatá leukoplakie.
• Výskyt herpes zoster v jedné dermatomální distribuci.
• Recidivující seboroická dermatitida.
• Neúmyslná ztráta hmotnosti přesahující 10 liber nebo 10 procent obvyklé tělesné hmotnosti během 2 let před studií.
• Nevysvětlitelná teplota nad 38 stupňů C ve více než 5 po sobě jdoucích dnech nebo ve více než 10 dnech v jakýchkoli 30 dnech během 2 let od očekávaného vstupu do studie.
• Nevysvětlitelný průjem definovaný dvěma nebo více stolicemi/den po dobu nejméně 14 dnů během 120denního intervalu.
• Důkaz klinicky významného srdečního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického, renálního nebo dermatologického onemocnění, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním a laboratorním vyšetřením.

POUZE PACIENTI SKUPINY 2:

• Souběžné novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo bazaliom kůže.
• Diagnóza akutní oportunní infekce do 3 týdnů od vstupu do studie nebo byla zahájena léčba oportunní infekce do 3 týdnů od vstupu do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

VŠICHNI PACIENTI:

• Rekombinantní erytropoetin.

SKUPINA 1:

• Antiretrovirové léky.

SKUPINA 2:

• Imunomodulátory nebo imunosupresiva.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Požadavek na krevní transfuze více než jednou za měsíc.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

POUZE PACIENTI SKUPINY 1:

• Orální kandidóza dokumentovaná morfologií nebo odpovědí na antimykotiku.
• Orální chlupatá leukoplakie.
• Výskyt herpes zoster v jedné dermatomální distribuci.
• Recidivující seboroická dermatitida.
• Neúmyslná ztráta hmotnosti přesahující 10 liber nebo 10 procent obvyklé tělesné hmotnosti během 2 let před studií.
• Nevysvětlitelná teplota nad 38 stupňů C více než 5 po sobě jdoucích dnů nebo více než 10 dnů v jakémkoli 30denním období během 2 let od očekávaného vstupu do studie.
• Nevysvětlitelný průjem definovaný dvěma nebo více stolicemi/den po dobu nejméně 14 dnů během 120denního intervalu.
• Důkaz klinicky významného srdečního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického, renálního nebo dermatologického onemocnění, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním a laboratorním vyšetřením.

POUZE PACIENTI SKUPINY 2:

• Diagnóza akutní oportunní infekce do 3 týdnů od vstupu do studie nebo byla zahájena léčba oportunní infekce do 3 týdnů od vstupu do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

VŠICHNI PACIENTI:

• Kortikosteroidy, cytotoxické látky nebo imunomodulační látky do 30 dnů před vstupem do studie.
• Chronická léčba antabusem (disulfiram).

POUZE SKUPINA 1:

• Antiretroviální léky během 1 týdne před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Transfuze do 7 dnů od vstupu do studie.
• Radiační terapie do 30 dnů před vstupem do studie.

Po dobu trvání studie se nelze zdržet konzumace alkoholu.