Una evaluación de los efectos biológicos in vivo del dietilditiocarbamato (DTC) en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben:

• Tener infección por VIH.
• Ser asintomático (grupo 1) o tener sida (grupo 2).
• Ser capaz de comprender y seguir instrucciones.

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

GRUPO 2:

• Terapia anti-VIH.
• Profilaxis sistémica o terapia de mantenimiento para cualquier infección oportunista definitoria de SIDA, excluyendo agentes considerados inmunomoduladores o inmunosupresores.
• Nistatina tópica.
• Trociscos de clotrimazol.
• Aciclovir.
• Dapsona.
• Trimetoprim/sulfametoxazol (T/S).
• fluconazol.
• ketoconazol.
• Pentamidina en aerosol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

TODOS LOS PACIENTES:

• Hipersensibilidad conocida al disulfiram o al dietilditiocarbamato (DTC).
• Dependencia transfusional.

SOLO PACIENTES DEL GRUPO 1:

• Candidiasis oral documentada por morfología o por una respuesta a la terapia antifúngica.
• Leucoplasia vellosa oral.
• Ocurrencia de herpes zoster en una sola distribución dermatomal.
• Dermatitis seborreica recurrente.
• Pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras o el 10 por ciento del peso corporal habitual dentro de los 2 años anteriores al estudio.
• Temperatura inexplicable superior a 38 grados C en más de 5 días consecutivos o en más de 10 días en cualquier 30 días dentro de los 2 años del ingreso esperado al estudio.
• Diarrea inexplicable definida por dos o más deposiciones/día durante al menos 14 días durante un intervalo de 120 días.
• Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas, renales o dermatológicas clínicamente significativas, como lo demuestran los antecedentes, el examen físico y la evaluación de laboratorio.

SOLO PACIENTES DEL GRUPO 2:

• Neoplasias concurrentes distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales de la piel.
• Diagnóstico de una infección oportunista aguda dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio o tratamiento iniciado para una infección oportunista dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

TODOS LOS PACIENTES:

• Eritropoyetina recombinante.

GRUPO 1:

• Medicamentos antirretrovirales.

GRUPO 2:

• Inmunomoduladores o inmunosupresores.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Necesidad de transfusiones de sangre más de una vez al mes.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

SOLO PACIENTES DEL GRUPO 1:

• Candidiasis oral documentada por morfología o por una respuesta a la terapia antifúngica.
• Leucoplasia vellosa oral.
• Ocurrencia de herpes zoster en una sola distribución dermatomal.
• Dermatitis seborreica recurrente.
• Pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras o el 10 por ciento del peso corporal habitual dentro de los 2 años anteriores al estudio.
• Temperatura inexplicada superior a 38 grados C en más de 5 días consecutivos o en más de 10 días en cualquier período de 30 días dentro de los 2 años del ingreso esperado al estudio.
• Diarrea inexplicable definida por dos o más deposiciones/día durante al menos 14 días durante un intervalo de 120 días.
• Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas, renales o dermatológicas clínicamente significativas, como lo demuestran los antecedentes, el examen físico y la evaluación de laboratorio.

SOLO PACIENTES DEL GRUPO 2:

• Diagnóstico de una infección oportunista aguda dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio o tratamiento iniciado para una infección oportunista dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

TODOS LOS PACIENTES:

• Corticosteroides, agentes citotóxicos o agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento crónico con Antabuse (disulfiram).

SOLO GRUPO 1:

• Medicamentos antirretroviales dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusión dentro de los 7 días del ingreso al estudio.
• Radioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Incapaz de abstenerse del uso de alcohol durante la duración del estudio.