En vurdering af in vivo biologiske virkninger af diethyldithiocarbamat (DTC) hos HIV-inficerede patienter

Inklusionskriterier

Patienter skal:

• Har HIV-infektion.
• Vær asymptomatisk (gruppe 1) eller have AIDS (gruppe 2).
• Kunne forstå og følge instruktioner.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

GRUPPE 2:

• Anti-HIV terapi.
• Systemisk profylakse eller vedligeholdelsesterapi for enhver AIDS-definerende opportunistisk infektion, eksklusive midler, der betragtes som immunmodulatorer eller immunsuppressiva.
• Aktuelt nystatin.
• Clotrimazol pastiller.
• Acyclovir.
• Dapsone.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
• Fluconazol.
• Ketoconazol.
• Aerosoliseret pentamidin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

ALLE PATIENTER:

• Kendt overfølsomhed over for disulfiram eller diethyldithiocarbamat (DTC).
• Transfusionsafhængighed.

KUN GRUPPE 1 PATIENTER:

• Oral candidiasis dokumenteret ved morfologi eller ved en reaktion på antifungal terapi.
• Oral behåret leukoplaki.
• Forekomst af herpes zoster i en enkelt dermatomal fordeling.
• Tilbagevendende seborrheisk dermatitis.
• Utilsigtet vægttab på over 10 pund eller 10 procent af den sædvanlige kropsvægt inden for 2 år før studiet.
• Uforklarlig temperatur over 38 grader C i mere end 5 på hinanden følgende dage eller på mere end 10 dage på alle 30 dage inden for 2 år efter forventet studiestart.
• Uforklarlig diarré defineret ved to eller flere afføringer/dag i mindst 14 dage i løbet af et 120-dages interval.
• Evidens for klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom som påvist ved historie, fysisk og laboratorieevaluering.

KUN GRUPPE 2 PATIENTER:

• Samtidige neoplasmer andre end Kaposis sarkom eller basalcellekarcinom i huden.
• Diagnose af en akut opportunistisk infektion inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller fået påbegyndt behandling for en opportunistisk infektion inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

ALLE PATIENTER:

• Rekombinant erythropoietin.

GRUPPE 1:

• Antiretroviral medicin.

GRUPPE 2:

• Immunmodulatorer eller immunsuppressiva.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Krav om blodtransfusion mere end en gang om måneden.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

KUN GRUPPE 1 PATIENTER:

• Oral candidiasis dokumenteret ved morfologi eller ved en reaktion på antifungal terapi.
• Oral behåret leukoplaki.
• Forekomst af herpes zoster i en enkelt dermatomal fordeling.
• Tilbagevendende seborrheisk dermatitis.
• Utilsigtet vægttab på over 10 pund eller 10 procent af den sædvanlige kropsvægt inden for 2 år før studiet.
• Uforklarlig temperatur over 38 grader C i mere end 5 på hinanden følgende dage eller på mere end 10 dage i en 30-dages periode inden for 2 år efter forventet studiestart.
• Uforklarlig diarré defineret ved to eller flere afføringer/dag i mindst 14 dage i løbet af et 120-dages interval.
• Evidens for klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom som påvist ved historie, fysisk og laboratorieevaluering.

KUN GRUPPE 2 PATIENTER:

• Diagnose af en akut opportunistisk infektion inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller fået påbegyndt behandling for en opportunistisk infektion inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

ALLE PATIENTER:

• Kortikosteroider, cytotoksiske midler eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før studiestart.
• Behandling med kronisk antabus (disulfiram).

KUN GRUPPE 1:

• Antiretrovial medicin inden for 1 uge før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Transfusion inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
• Strålebehandling inden for 30 dage før studiestart.

Ude af stand til at afholde sig fra brug af alkohol under undersøgelsens varighed.