A dietil-ditiokarbamát (DTC) in vivo biológiai hatásainak értékelése HIV-fertőzött betegeknél

Befogadási kritériumok

A betegeknek:

• HIV-fertőzése van.
• Legyen tünetmentes (1. csoport) vagy AIDS-es (2. csoport).
• Legyen képes megérteni és követni az utasításokat.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

2. CSOPORT:

• HIV elleni terápia.
• Szisztémás profilaxis vagy fenntartó terápia bármely AIDS-meghatározó opportunista fertőzés esetén, kivéve az immunmodulátornak vagy immunszuppresszánsnak tekintett ágenseket.
• Helyi nystatin.
• Klotrimazol pasztillák.
• Acyclovir.
• Dapsone.
• Trimetoprim / szulfametoxazol (T/S).
• Flukonazol.
• Ketokonazol.
• Aeroszolizált pentamidin.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

MINDEN BETEG:

• Diszulfirámmal vagy dietil-ditiokarbamáttal (DTC) szembeni ismert túlérzékenység.
• Transzfúziós függőség.

CSAK 1. CSOPORT BETEGEK:

• Orális candidiasis, amelyet a morfológia vagy a gombaellenes terápiára adott válasz dokumentál.
• Orális szőrös leukoplakia.
• A herpes zoster előfordulása egyetlen dermatomális eloszlásban.
• Ismétlődő seborrheás dermatitis.
• 10 fontot vagy a szokásos testtömeg 10 százalékát meghaladó, nem szándékos fogyás a vizsgálatot megelőző 2 éven belül.
• Megmagyarázhatatlan, 38 °C feletti hőmérséklet több mint 5 egymást követő napon vagy több mint 10 napon belül bármely 30 napon belül a várható vizsgálatba lépést követő 2 éven belül.
• Megmagyarázhatatlan hasmenés, amelyet napi két vagy több széklet határoz meg legalább 14 napig, 120 napos intervallumon belül.
• Klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, neurológiai, vese- vagy bőrbetegségek bizonyítéka, a kórelőzmény, a fizikális és a laboratóriumi értékelések alapján.

CSAK 2. CSOPORT BETEGEK:

• A Kaposi-szarkómától vagy a bőr bazálissejtes karcinómától eltérő egyidejű neoplazmák.
• Akut opportunista fertőzés diagnosztizálása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül, vagy opportunista fertőzés kezelésének megkezdése a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

MINDEN BETEG:

• Rekombináns eritropoetin.

1. CSOPORT:

• Antiretrovirális gyógyszerek.

2. CSOPORT:

• Immunmodulátorok vagy immunszuppresszánsok.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

• Havonta többszöri vérátömlesztés szükséges.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

CSAK 1. CSOPORT BETEGEK:

• Orális candidiasis, amelyet a morfológia vagy a gombaellenes terápiára adott válasz dokumentál.
• Orális szőrös leukoplakia.
• A herpes zoster előfordulása egyetlen dermatomális eloszlásban.
• Ismétlődő seborrheás dermatitis.
• 10 fontot vagy a szokásos testtömeg 10 százalékát meghaladó, nem szándékos fogyás a vizsgálatot megelőző 2 éven belül.
• Megmagyarázhatatlan okokból 38 °C feletti hőmérséklet több mint 5 egymást követő napon vagy több mint 10 napon belül bármely 30 napos periódusban a várható vizsgálatba lépést követő 2 éven belül.
• Megmagyarázhatatlan hasmenés, amelyet napi két vagy több széklet határoz meg legalább 14 napig, 120 napos intervallumon belül.
• Klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, neurológiai, vese- vagy bőrbetegségek bizonyítéka, a kórelőzmény, a fizikális és a laboratóriumi értékelések alapján.

CSAK 2. CSOPORT BETEGEK:

• Akut opportunista fertőzés diagnosztizálása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül, vagy opportunista fertőzés kezelésének megkezdése a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

MINDEN BETEG:

• Kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy immunmoduláló szerek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Krónikus Antabuse (diszulfiram) terápia.

CSAK 1. CSOPORT:

• Antiretroviális gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

• Transzfúzió a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
• Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat idejére.