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Una valutazione degli effetti biologici in vivo del dietilditiocarbammato (DTC) nei pazienti con infezione da HIV

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare, nei pazienti con infezione da HIV, l'entità e la durata degli effetti biologici del ditiocarb sodico (dietilditiocarbammato di sodio; DTC) che possono essere rilevanti per il trattamento dell'infezione da HIV.

Il DTC è stato studiato in precedenti studi clinici su pazienti con infezione da HIV con il suggerimento di un ritardo nella progressione della malattia verso l'AIDS e un miglioramento della conta dei CD4 durante l'assunzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DTC è stato studiato in precedenti studi clinici su pazienti con infezione da HIV con il suggerimento di un ritardo nella progressione della malattia verso l'AIDS e un miglioramento della conta dei CD4 durante l'assunzione del farmaco.

Nello studio sono stati arruolati due gruppi di pazienti, un gruppo asintomatico e l'altro con diagnosi di AIDS. Tutti i pazienti ricevono DTC per via endovenosa una volta alla settimana per due settimane. I farmaci vengono somministrati nei giorni 1 e 8. I campioni di sangue vengono prelevati nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono:

  • Avere l'infezione da HIV.
  • Essere asintomatico (gruppo 1) o avere l'AIDS (gruppo 2).
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

GRUPPO 2:

  • Terapia anti-HIV.
  • Profilassi sistemica o terapia di mantenimento per qualsiasi infezione opportunistica che definisce l'AIDS, esclusi agenti considerati immunomodulatori o immunosoppressori.
  • Nistatina topica.
  • Troche di clotrimazolo.
  • Aciclovir.
  • Dapsone.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo (T/S).
  • Fluconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Pentamidina aerosol.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

TUTTI I PAZIENTI:

  • Ipersensibilità nota al disulfiram o al dietilditiocarbammato (DTC).
  • Dipendenza da trasfusioni.

SOLO PAZIENTI DEL GRUPPO 1:

  • Candidiasi orale documentata dalla morfologia o da una risposta alla terapia antimicotica.
  • Leucoplachia pelosa orale.
  • Presenza di herpes zoster in un'unica distribuzione dermatomerica.
  • Dermatite seborroica ricorrente.
  • Perdita di peso involontaria superiore a 10 libbre o 10 percento del normale peso corporeo entro 2 anni prima dello studio.
  • Temperatura inspiegabile superiore a 38 gradi C per più di 5 giorni consecutivi o per più di 10 giorni in qualsiasi 30 giorni entro 2 anni dall'ingresso previsto nello studio.
  • Diarrea inspiegabile definita da due o più evacuazioni/die per almeno 14 giorni durante un intervallo di 120 giorni.
  • - Evidenza di malattia cardiaca, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica, neurologica, renale o dermatologica clinicamente significativa, come dimostrato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e di laboratorio.

SOLO PAZIENTI DEL GRUPPO 2:

  • Neoplasie concomitanti diverse dal sarcoma di Kaposi o dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • - Diagnosi di un'infezione opportunistica acuta entro 3 settimane dall'ingresso nello studio o trattamento iniziato per un'infezione opportunistica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

TUTTI I PAZIENTI:

  • Eritropoietina ricombinante.

GRUPPO 1:

  • Farmaci antiretrovirali.

GRUPPO 2:

  • Immunomodulatori o immunosoppressori.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Necessità di trasfusioni di sangue più di una volta al mese.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

SOLO PAZIENTI DEL GRUPPO 1:

  • Candidiasi orale documentata dalla morfologia o da una risposta alla terapia antimicotica.
  • Leucoplachia pelosa orale.
  • Presenza di herpes zoster in un'unica distribuzione dermatomerica.
  • Dermatite seborroica ricorrente.
  • Perdita di peso involontaria superiore a 10 libbre o 10 percento del normale peso corporeo entro 2 anni prima dello studio.
  • Temperatura inspiegabile superiore a 38 gradi C per più di 5 giorni consecutivi o per più di 10 giorni in un periodo di 30 giorni entro 2 anni dall'ingresso previsto nello studio.
  • Diarrea inspiegabile definita da due o più evacuazioni/die per almeno 14 giorni durante un intervallo di 120 giorni.
  • - Evidenza di malattia cardiaca, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica, neurologica, renale o dermatologica clinicamente significativa, come dimostrato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e di laboratorio.

SOLO PAZIENTI DEL GRUPPO 2:

  • - Diagnosi di un'infezione opportunistica acuta entro 3 settimane dall'ingresso nello studio o trattamento iniziato per un'infezione opportunistica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

TUTTI I PAZIENTI:

  • Corticosteroidi, agenti citotossici o agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia cronica con Antabuse (disulfiram).

SOLO GRUPPO 1:

  • Farmaci antiretroviali entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusione entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Incapace di astenersi dall'uso di alcol per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Connaught Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: P Barditch-Crovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 166
  • 11141 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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