Uma avaliação dos efeitos biológicos in vivo do dietilditiocarbamato (DTC) em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Os pacientes devem:

• Ter infecção pelo HIV.
• Ser assintomático (grupo 1) ou ter AIDS (grupo 2).
• Ser capaz de compreender e seguir as instruções.

Medicação concomitante:

Permitido:

GRUPO 2:

• Terapia anti-HIV.
• Profilaxia sistêmica ou terapia de manutenção para qualquer infecção oportunista definidora de AIDS, excluindo agentes considerados imunomoduladores ou imunossupressores.
• Nistatina tópica.
• Trociscos de clotrimazol.
• Aciclovir.
• Dapsona.
• Trimetoprima / sulfametoxazol (T/S).
• Fluconazol.
• Cetoconazol.
• Pentamidina aerossolizada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

TODOS OS PACIENTES:

• Hipersensibilidade conhecida ao dissulfiram ou dietilditiocarbamato (DTC).
• Dependência de transfusão.

APENAS PACIENTES DO GRUPO 1:

• Candidíase oral documentada pela morfologia ou por uma resposta à terapia antifúngica.
• Leucoplasia pilosa oral.
• Ocorrência de herpes zoster em uma única distribuição dermatomal.
• Dermatite seborreica recorrente.
• Perda de peso não intencional em excesso de 10 libras ou 10 por cento do peso corporal normal dentro de 2 anos antes do estudo.
• Temperatura inexplicável acima de 38 graus C em mais de 5 dias consecutivos ou em mais de 10 dias em quaisquer 30 dias dentro de 2 anos da previsão de entrada no estudo.
• Diarréia inexplicável definida por duas ou mais evacuações/dia por pelo menos 14 dias durante um intervalo de 120 dias.
• Evidência de doença cardíaca, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, avaliação física e laboratorial.

APENAS PACIENTES DO GRUPO 2:

• Neoplasias concomitantes, exceto sarcoma de Kaposi ou carcinoma basocelular da pele.
• Diagnóstico de uma infecção oportunista aguda dentro de 3 semanas após a entrada no estudo ou tratamento iniciado para uma infecção oportunista dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

TODOS OS PACIENTES:

• Eritropoetina recombinante.

GRUPO 1:

• Medicamentos antirretrovirais.

GRUPO 2:

• Imunomoduladores ou imunossupressores.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Necessidade de transfusões de sangue mais de uma vez por mês.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

APENAS PACIENTES DO GRUPO 1:

• Candidíase oral documentada pela morfologia ou por uma resposta à terapia antifúngica.
• Leucoplasia pilosa oral.
• Ocorrência de herpes zoster em uma única distribuição dermatomal.
• Dermatite seborreica recorrente.
• Perda de peso não intencional em excesso de 10 libras ou 10 por cento do peso corporal normal dentro de 2 anos antes do estudo.
• Temperatura inexplicada acima de 38 graus C em mais de 5 dias consecutivos ou em mais de 10 dias em qualquer período de 30 dias dentro de 2 anos da previsão de entrada no estudo.
• Diarréia inexplicável definida por duas ou mais evacuações/dia por pelo menos 14 dias durante um intervalo de 120 dias.
• Evidência de doença cardíaca, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, avaliação física e laboratorial.

APENAS PACIENTES DO GRUPO 2:

• Diagnóstico de uma infecção oportunista aguda dentro de 3 semanas após a entrada no estudo ou tratamento iniciado para uma infecção oportunista dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

TODOS OS PACIENTES:

• Corticosteróides, agentes citotóxicos ou agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Terapia crônica com Antabuse (disulfiram).

APENAS GRUPO 1:

• Medicamentos anti-retrovirais dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusão dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
• Radioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Incapaz de abster-se do uso de álcool durante a duração do estudo.