Een beoordeling van de in vivo biologische effecten van diethyldithiocarbamaat (DTC) bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria

Patiënten moeten:

• HIV-infectie hebben.
• Asymptomatisch zijn (groep 1) of aids hebben (groep 2).
• Instructies kunnen begrijpen en opvolgen.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

GROEP 2:

• Anti-hiv-therapie.
• Systemische profylaxe of onderhoudstherapie voor elke AIDS-definiërende opportunistische infectie, met uitzondering van middelen die als immunomodulatoren of immunosuppressiva worden beschouwd.
• Topische nystatine.
• Clotrimazol tabletten.
• Aciclovir.
• Dapson.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (T/S).
• Fluconazol.
• Ketoconazol.
• Verneveld pentamidine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

ALLE PATIËNTEN:

• Bekende overgevoeligheid voor disulfiram of diethyldithiocarbamaat (DTC).
• Transfusie afhankelijkheid.

ALLEEN PATIËNTEN VAN GROEP 1:

• Orale candidiasis gedocumenteerd door morfologie of door een reactie op antischimmeltherapie.
• Orale harige leukoplakie.
• Optreden van herpes zoster in een enkele dermatomale distributie.
• Terugkerende seborrheic dermatitis.
• Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 pond of 10 procent van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie.
• Onverklaarbare temperatuur boven 38°C op meer dan 5 opeenvolgende dagen of op meer dan 10 dagen binnen 30 dagen binnen 2 jaar na verwachte deelname aan het onderzoek.
• Onverklaarbare diarree gedefinieerd door twee of meer ontlastingen per dag gedurende ten minste 14 dagen gedurende een interval van 120 dagen.
• Bewijs van klinisch significante cardiale, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische, neurologische, nier- of dermatologische ziekte zoals aangetoond door anamnese, fysieke en laboratoriumevaluatie.

ALLEEN PATIËNTEN VAN GROEP 2:

• Andere gelijktijdige neoplasmata dan Kaposi-sarcoom of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Diagnose van een acute opportunistische infectie binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek of behandeling van een opportunistische infectie binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

ALLE PATIËNTEN:

• Recombinant erytropoëtine.

GROEP 1:

• Antiretrovirale medicijnen.

GROEP 2:

• Immunomodulatoren of immunosuppressiva.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Vereiste voor bloedtransfusies meer dan eens per maand.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

ALLEEN PATIËNTEN VAN GROEP 1:

• Orale candidiasis gedocumenteerd door morfologie of door een reactie op antischimmeltherapie.
• Orale harige leukoplakie.
• Optreden van herpes zoster in een enkele dermatomale distributie.
• Terugkerende seborrheic dermatitis.
• Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 pond of 10 procent van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie.
• Onverklaarbare temperatuur boven 38°C op meer dan 5 opeenvolgende dagen of op meer dan 10 dagen in een periode van 30 dagen binnen 2 jaar na verwachte deelname aan het onderzoek.
• Onverklaarbare diarree gedefinieerd door twee of meer ontlastingen per dag gedurende ten minste 14 dagen gedurende een interval van 120 dagen.
• Bewijs van klinisch significante cardiale, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische, neurologische, nier- of dermatologische ziekte zoals aangetoond door anamnese, fysieke en laboratoriumevaluatie.

ALLEEN PATIËNTEN VAN GROEP 2:

• Diagnose van een acute opportunistische infectie binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek of behandeling van een opportunistische infectie binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

ALLE PATIËNTEN:

• Corticosteroïden, cytotoxische middelen of immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Chronische Antabuse (disulfiram) therapie.

ALLEEN GROEP 1:

• Antiretrovia-medicatie binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Transfusie binnen 7 dagen na binnenkomst in het onderzoek.
• Bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Niet in staat zijn om tijdens de studie af te zien van het gebruik van alcohol.