Оценка биологических эффектов диэтилдитиокарбамата (ДТК) in vivo у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения

Пациенты должны:

• Есть ВИЧ-инфекция.
• Быть бессимптомным (группа 1) или иметь СПИД (группа 2).
• Уметь понимать и выполнять инструкции.

Одновременное лечение:

Допустимый:

ГРУППА 2:

• Терапия против ВИЧ.
• Системная профилактика или поддерживающая терапия любой СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции, за исключением агентов, считающихся иммуномодуляторами или иммунодепрессантами.
• Топический нистатин.
• Клотримазол в таблетках.
• Ацикловир.
• Дапсон.
• Триметоприм/сульфаметоксазол (Т/С).
• Флуконазол.
• Кетоконазол.
• Аэрозольный пентамидин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

ВСЕ ПАЦИЕНТЫ:

• Известная гиперчувствительность к дисульфираму или диэтилдитиокарбамату (ДТК).
• Трансфузионная зависимость.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ГРУППЫ 1:

• Кандидоз полости рта, подтвержденный морфологически или ответом на противогрибковую терапию.
• Волосатая лейкоплакия полости рта.
• Возникновение опоясывающего герпеса в одном дерматомальном распространении.
• Рецидивирующий себорейный дерматит.
• Непреднамеренная потеря веса более чем на 10 фунтов или 10 процентов от обычного веса тела в течение 2 лет до исследования.
• Необъяснимая температура выше 38 градусов по Цельсию более 5 дней подряд или более 10 дней в течение любых 30 дней в течение 2 лет до ожидаемого включения в исследование.
• Необъяснимая диарея, определяемая двумя или более стулами в день в течение как минимум 14 дней в течение 120-дневного интервала.
• Доказательства клинически значимого сердечного, респираторного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического, неврологического, почечного или дерматологического заболевания, подтвержденного анамнезом, физикальным и лабораторным исследованием.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ГРУППЫ 2:

• Сопутствующие новообразования, кроме саркомы Капоши или базально-клеточного рака кожи.
• Диагноз острой оппортунистической инфекции в течение 3 недель после включения в исследование или начало лечения оппортунистической инфекции в течение 3 недель после включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

ВСЕ ПАЦИЕНТЫ:

• Рекомбинантный эритропоэтин.

ГРУППА 1:

• Антиретровирусные препараты.

ГРУППА 2:

• Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Потребность в переливании крови чаще одного раза в месяц.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ГРУППЫ 1:

• Кандидоз полости рта, подтвержденный морфологически или ответом на противогрибковую терапию.
• Волосатая лейкоплакия полости рта.
• Возникновение опоясывающего герпеса в одном дерматомальном распространении.
• Рецидивирующий себорейный дерматит.
• Непреднамеренная потеря веса более чем на 10 фунтов или 10 процентов от обычного веса тела в течение 2 лет до исследования.
• Необъяснимая температура выше 38 градусов по Цельсию более 5 дней подряд или более 10 дней в любой 30-дневный период в течение 2 лет до ожидаемого включения в исследование.
• Необъяснимая диарея, определяемая двумя или более стулами в день в течение как минимум 14 дней в течение 120-дневного интервала.
• Доказательства клинически значимого сердечного, респираторного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического, неврологического, почечного или дерматологического заболевания, подтвержденного анамнезом, физикальным и лабораторным исследованием.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ГРУППЫ 2:

• Диагноз острой оппортунистической инфекции в течение 3 недель после включения в исследование или начало лечения оппортунистической инфекции в течение 3 недель после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

ВСЕ ПАЦИЕНТЫ:

• Кортикостероиды, цитотоксические агенты или иммуномодулирующие агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
• Хроническая терапия антабусами (дисульфирамами).

ТОЛЬКО ГРУППА 1:

• Антиретровирусные препараты в течение 1 недели до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Переливание в течение 7 дней после включения в исследование.
• Лучевая терапия в течение 30 дней до включения в исследование.

Невозможно воздержаться от употребления алкоголя на время исследования.