Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de traitement pilote de phase I / II de la pénétration du LCR et de la réponse au ganciclovir et au foscarnet dans la maladie à CMV Neurologic.

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité et la pénétration dans le LCR du traitement combiné au ganciclovir et au foscarnet pour une encéphalite à cytomégalovirus présumée ou une radiculomyélopathie.

Cette étude propose d'étudier l'utilisation du ganciclovir et du foscarnet combinés pour maximiser le régime antiviral. Les preuves actuelles suggèrent qu'une combinaison de ganciclovir et de foscarnet peut être le traitement le plus efficace et semble être bien toléré. Cette étude fournira des informations clés concernant la sécurité et la pénétration dans le LCR des médicaments disponibles pour le traitement de ces maladies mortelles. Il fournira également des informations préliminaires sur les facteurs virologiques pertinents à la maladie CMV CNS. L'étude fournira également des données supplémentaires sur l'histoire naturelle de l'infection cérébrale par le CMV détectée par une combinaison de complexe de symptômes et d'identification PCR du CMV dans le LCR et le potentiel d'une évaluation PCR semi-quantitative du LCR pour la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose d'étudier l'utilisation du ganciclovir et du foscarnet combinés pour maximiser le régime antiviral. Les preuves actuelles suggèrent qu'une combinaison de ganciclovir et de foscarnet peut être le traitement le plus efficace et semble être bien toléré. Cette étude fournira des informations clés concernant la sécurité et la pénétration dans le LCR des médicaments disponibles pour le traitement de ces maladies mortelles. Il fournira également des informations préliminaires sur les facteurs virologiques pertinents à la maladie CMV CNS. L'étude fournira également des données supplémentaires sur l'histoire naturelle de l'infection cérébrale par le CMV détectée par une combinaison de complexe de symptômes et d'identification PCR du CMV dans le LCR et le potentiel d'une évaluation PCR semi-quantitative du LCR pour la maladie.

Les patients seront stratifiés par syndrome clinique comme ayant soit principalement A) une encéphalite ; ou B) radiculomyélite. Si le patient a une encéphalite et une radiculomyélite combinées, le patient sera alors stratifié en tant qu'encéphalite. La thérapie CMV avec ganciclovir et foscarnet sera d'abord administrée à un niveau d'induction, puis à un niveau d'entretien. Pendant les 4 premières semaines, les patients recevront du foscarnet plus du ganciclovir. Ensuite, pendant les 20 semaines suivantes, les patients recevront du foscarnet plus du ganciclovir avec du ganciclovir à une dose plus faible. REMARQUE : Un maximum de 10 patients présentant une intolérance avérée au foscarnet ou au ganciclovir peuvent recevoir l'agent alternatif seul.

REMARQUE : Les sujets expérimentés avec le ganciclovir recevront du GCV à des doses d'induction et d'entretien s'ils sont tolérés.

REMARQUE : Les doses d'induction ne seront pas redémarrées en cas de rechute clinique lors du passage au traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Les patients atteints d'encéphalite toxoplasmique stable et traitée avec des tomodensitogrammes ou des IRM stables documentés peuvent être inscrits si le traitement suppressif d'entretien est poursuivi.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Encéphalopathie ou radiculomyélite.
  • LCR positif pour le CMV par PCR.
  • Consentement éclairé signé d'un parent ou d'un tuteur légal pour les patients < 18 ans.
  • L'analyse cytologique du LCR doit être obtenue au moment de l'inscription ou dans les 2 semaines précédant l'inscription.

REMARQUE:

  • La co-inscription est encouragée lorsque les procédures d'étude ne sont pas en conflit. Les protocoles étudiant les régimes antiviraux ayant une activité potentielle contre le CMV ou d'autres virus de l'herpès humain ne seront pas éligibles.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Infection ou malignité active du SNC, autre que due au CMV ou au VIH.
  • Un LCR VDRL positif.
  • Toute preuve de maladie active telle qu'une augmentation substantielle du titre d'antigène cryptococcique ou une culture positive. Cependant, les patients peuvent être inscrits avec une méningite à cryptocoque stable et traitée.
  • Une infection varicelle-zona dermatomale ou disséminée dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Une infection systémique active et symptomatique, autre tan VIH ou CMV, pour laquelle le patient ne reçoit pas de traitement stable depuis au moins 30 jours.
  • Toute autre maladie avancée susceptible d'entraîner la mort en moins de 6 mois.
  • Intolérance connue au foscarnet et au ganciclovir.
  • Incapacité à effectuer en toute sécurité une ponction lombaire.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Les patients sous traitement antiviral prophylactique au moment de l'inscription à l'étude ne seront pas autorisés à continuer à prendre ce médicament pendant l'étude. En cas d'apparition d'infections à HSV ou VZV après l'inscription à l'étude nécessitant un traitement systémique, l'acyclovir ou un autre médicament approprié peut être institué.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir de traitement par ZDV pendant les 4 premières semaines de l'étude. Un traitement concomitant par ZDV sera démarré pendant le traitement d'entretien s'il est toléré. Un traitement antirétroviral épargnant la moelle osseuse peut être utilisé à la discrétion de l'investigateur.

REMARQUE:

  • Les médications concomitantes doivent être réduites au minimum en raison d'une éventuelle interférence avec l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique. Mais des médicaments absolument nécessaires au bien-être du sujet peuvent être administrés à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clifford D
  • Chaise d'étude: Tselis A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 305
  • 11280 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Foscarnet sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner