Et fase I/II-pilotbehandlingsstudie af CSF-penetration og respons på Ganciclovir og Foscarnet ved CMV-neurologisk sygdom.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Patienter med behandlet, stabil toxoplasmose-encephalitis med dokumenteret stabil CT- eller MR-scanning kan tilmeldes, hvis vedligeholdelsesundertrykkende behandling fortsættes.

Patienterne skal have:

• Dokumenteret HIV-infektion.
• Encefalopati eller radiculomyelitis.
• CSF positiv for CMV ved PCR.
• Underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år.
• CSF-cytologisk analyse bør indhentes på tidspunktet for tilmelding eller inden for 2 uger før tilmelding.

BEMÆRK:

• Samtilmelding tilskyndes, hvor studieprocedurer ikke er i konflikt. Protokoller, der undersøger antivirale regimer med potentiel aktivitet mod CMV eller andre humane herpesvira, vil ikke være berettigede.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

• Aktiv CNS-infektion eller malignitet, andet end på grund af CMV eller HIV.
• En positiv CSF VDRL.
• Ethvert bevis på aktiv sygdom, såsom en væsentlig stigning i kryptokokantigentiter eller positiv kultur. Patienter kan dog blive indskrevet med stabil, behandlet kryptokokmeningitis.
• En dermatomal eller dissemineret varicella-zoster-infektion inden for 30 dage før tilmelding.
• En aktiv, symptomatisk systemisk infektion, anden solbrun HIV eller CMV, for hvilken patienten ikke modtager stabil behandling i mindst 30 dage.
• Enhver anden fremskreden sygdom, der kan forårsage død inden for <6 måneder.
• Kendt intolerance over for både foscarnet og ganciclovir.
• Manglende evne til sikkert at udføre en lumbalpunktur.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Patienter i profylaktisk antiviral terapi på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen vil ikke få lov til at fortsætte denne medicin under undersøgelsen. I tilfælde af forekomst af HSV- eller VZV-infektioner efter optagelse i undersøgelsen, som kræver systemisk terapi, kan acyclovir eller anden passende medicin indledes.
• Patienter får muligvis ikke ZDV-behandling i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen. Samtidig ZDV-behandling vil blive startet under vedligeholdelsesbehandling, hvis det tolereres. Knoglemarvsbesparende antiretroviral behandling kan anvendes efter investigators skøn.

BEMÆRK:

• Samtidig medicinering bør holdes på et minimum på grund af mulig interferens med vurderingen af ​​både sikkerhed og farmakokinetik. Men medicin, der er absolut nødvendig for forsøgspersonens velfærd, kan administreres efter undersøgerens skøn.