Eine Phase-I/II-Pilotbehandlungsstudie zur CSF-Penetration und Reaktion auf Ganciclovir und Foscarnet bei neurologischen CMV-Erkrankungen.

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Patienten mit behandelter, stabiler Toxoplasmose-Enzephalitis mit dokumentierten stabilen CT- oder MRT-Scans können aufgenommen werden, wenn die supprimierende Erhaltungstherapie fortgesetzt wird.

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Enzephalopathie oder Radikulomyelitis.
• CSF-positiv für CMV durch PCR.
• Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten < 18 Jahre.
• Eine zytologische Liquoranalyse sollte zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfolgen.

HINWEIS:

• Die Miteinschreibung wird empfohlen, wenn sich die Studienverfahren nicht widersprechen. Protokolle, die antivirale Therapien mit potenzieller Aktivität gegen CMV oder andere menschliche Herpesviren untersuchen, sind nicht förderfähig.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

• Aktive ZNS-Infektion oder Malignität, außer aufgrund von CMV oder HIV.
• Eine positive Liquor-VDRL.
• Jeder Hinweis auf eine aktive Erkrankung, wie z. B. ein wesentlicher Anstieg des Kryptokokken-Antigentiters oder eine positive Kultur. Es können jedoch Patienten mit stabiler, behandelter Kryptokokken-Meningitis aufgenommen werden.
• Eine dermatomale oder disseminierte Varicella-Zoster-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Eine aktive, symptomatische systemische Infektion, andere tan HIV oder CMV, für die der Patient nicht mindestens 30 Tage lang eine stabile Therapie erhält.
• Jede andere fortgeschrittene Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb von <6 Monaten zum Tod führt.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Foscarnet und Ganciclovir.
• Unfähigkeit, eine Lumbalpunktion sicher durchzuführen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine prophylaktische antivirale Therapie erhalten, dürfen diese Medikation während der Studie nicht fortsetzen. Im Falle des Auftretens von HSV- oder VZV-Infektionen nach Aufnahme in die Studie, die eine systemische Therapie erfordern, kann Aciclovir oder eine andere geeignete Medikation eingeleitet werden.
• Die Patienten dürfen während der ersten 4 Wochen der Studie keine ZDV-Therapie erhalten. Eine gleichzeitige ZDV-Therapie wird bei Verträglichkeit während der Erhaltungstherapie begonnen. Eine knochenmarkschonende antiretrovirale Therapie kann nach Ermessen des Prüfarztes eingesetzt werden.

HINWEIS:

• Gleichzeitige Medikationen sollten wegen möglicher Interferenzen mit der Beurteilung sowohl der Sicherheit als auch der Pharmakokinetik auf ein Minimum beschränkt werden. Aber Medikamente, die für das Wohlergehen des Probanden absolut notwendig sind, können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.