이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CMV 신경계 질환에서 Ganciclovir 및 Foscarnet에 대한 CSF 침투 및 반응에 대한 1상/2상 파일럿 치료 연구.

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

추정되는 사이토메갈로바이러스 뇌염 또는 신경근척수병증에 대한 간시클로비르 및 포스카넷 병용 치료의 안전성 및 CSF 침투를 결정합니다.

본 연구는 항바이러스 요법을 극대화하기 위해 ganciclovir와 foscarnet의 병용 사용을 조사할 것을 제안합니다. 현재 증거에 따르면 ganciclovir와 foscarnet의 조합이 가장 효과적인 치료법일 수 있으며 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 이 연구는 이러한 치명적인 질병의 치료에 사용할 수 있는 약물의 안전성 및 CSF 침투에 관한 주요 정보를 제공할 것입니다. 또한 CMV CNS 질환과 관련된 바이러스학적 요인에 관한 예비 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 증상 복합체와 CSF에서 CMV의 PCR 식별의 조합에 의해 검출된 CMV 뇌 감염의 자연 경과 및 질병에 대한 CSF의 반정량적 PCR 평가의 가능성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 항바이러스 요법을 극대화하기 위해 ganciclovir와 foscarnet의 병용 사용을 조사할 것을 제안합니다. 현재 증거에 따르면 ganciclovir와 foscarnet의 조합이 가장 효과적인 치료법일 수 있으며 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 이 연구는 이러한 치명적인 질병의 치료에 사용할 수 있는 약물의 안전성 및 CSF 침투에 관한 주요 정보를 제공할 것입니다. 또한 CMV CNS 질환과 관련된 바이러스학적 요인에 관한 예비 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 증상 복합체와 CSF에서 CMV의 PCR 식별의 조합에 의해 검출된 CMV 뇌 감염의 자연 경과 및 질병에 대한 CSF의 반정량적 PCR 평가의 가능성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.

환자는 주로 A) 뇌염; 또는 B) 근척수염. 환자가 뇌염과 신경근척수염이 결합된 경우 환자는 뇌염으로 계층화됩니다. ganciclovir 및 foscarnet을 사용한 CMV 요법은 먼저 유도 수준에서 제공되고 그 다음 유지 수준에서 제공됩니다. 처음 4주 동안 환자는 foscarnet과 ganciclovir를 함께 투여받게 됩니다. 그런 다음 다음 20주 동안 환자에게 낮은 용량의 간시클로비르와 함께 포스카넷과 간시클로비르를 투여합니다. 참고: foscarnet 또는 ganciclovir에 내약성이 없는 것으로 입증된 최대 10명의 환자가 대체 제제를 단독으로 투여받을 수 있습니다.

참고: Ganciclovir 경험이 있는 피험자는 내약성이 있는 경우 유도 및 유지 용량으로 GCV를 받게 됩니다.

참고: 유지 요법으로 전환할 때 임상적 재발이 발생하더라도 유도 용량은 다시 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

안정적인 CT 또는 MR 스캔이 기록된 치료를 받은 안정형 톡소플라즈마 뇌염 환자는 유지 억제 요법이 계속되는 경우 등록할 수 있습니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 뇌병증 또는 근척수염.
  • PCR에 의한 CMV 양성 CSF.
  • 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 서명했습니다.
  • CSF 세포학적 분석은 등록 시 또는 등록 전 2주 이내에 얻어야 합니다.

노트:

  • 연구 절차가 충돌하지 않는 경우 공동 등록이 권장됩니다. CMV 또는 기타 인간 헤르페스 바이러스에 대한 잠재적 활동이 있는 항바이러스 요법을 조사하는 프로토콜은 부적격합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • CMV 또는 HIV로 인한 것이 아닌 활동성 CNS 감염 또는 악성 종양.
  • 긍정적인 CSF VDRL.
  • 크립토코쿠스 항원 역가 또는 양성 배양의 상당한 증가와 같은 활동성 질병의 모든 증거. 그러나 환자는 안정적이고 치료된 크립토코쿠스 수막염으로 등록할 수 있습니다.
  • 등록 전 30일 이내의 피부분절 또는 파종성 수두-대상포진 감염.
  • 환자가 적어도 30일 동안 안정적인 치료를 받지 못하는 활동성, 증상이 있는 전신 감염, 기타 황갈색 HIV 또는 CMV.
  • 6개월 미만 내에 ​​사망을 유발할 가능성이 있는 다른 모든 진행성 질병.
  • foscarnet과 ganciclovir 모두에 대해 알려진 불내성.
  • 요추 천자를 안전하게 수행할 수 없습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 등록 당시 예방적 항바이러스 요법을 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 이 약물을 계속 사용할 수 없습니다. 전신 요법이 필요한 연구에 등록한 후 HSV 또는 VZV 감염이 나타나는 경우, 아시클로비르 또는 기타 적절한 약물을 투여할 수 있습니다.
  • 환자는 연구의 초기 4주 동안 ZDV 요법을 받지 않을 수 있습니다. 허용되는 경우 유지 요법 중에 동시 ZDV 요법이 시작됩니다. 골수 보존 항레트로바이러스 요법은 연구자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.

노트:

  • 안전성과 약동학 평가에 방해가 될 수 있기 때문에 동시 투약은 최소한으로 유지해야 합니다. 그러나 피험자의 복지를 위해 절대적으로 필요한 약물은 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Clifford D
  • 연구 의자: Tselis A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 305
  • 11280 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

포스카넷 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다