Un estudio de tratamiento piloto de fase I/II de la penetración del LCR y la respuesta a ganciclovir y foscarnet en la enfermedad neurológica por CMV.

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Los pacientes con encefalitis por toxoplasmosis estable tratada con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas estables documentadas pueden inscribirse si se continúa con la terapia de supresión de mantenimiento.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Encefalopatía o radiculomielitis.
• LCR positivo para CMV por PCR.
• Consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal para pacientes < 18 años.
• El análisis citológico del LCR debe obtenerse en el momento de la inscripción o dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.

NOTA:

• Se recomienda la inscripción conjunta cuando los procedimientos de estudio no entren en conflicto. Los protocolos que investigan regímenes antivirales con actividad potencial contra el CMV u otros virus del herpes humano no serán elegibles.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Infección o neoplasia maligna activa del SNC, que no sea debida a CMV o VIH.
• VDRL positivo en LCR.
• Cualquier evidencia de enfermedad activa, como un aumento sustancial en el título del antígeno criptocócico o cultivo positivo. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse con meningitis criptocócica estable y tratada.
• Infección por varicela-zóster dermatomal o diseminada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Una infección sistémica activa y sintomática, distinta del VIH o CMV, para la cual el paciente no recibe una terapia estable durante al menos 30 días.
• Cualquier otra enfermedad avanzada con probabilidad de causar la muerte en <6 meses.
• Intolerancia conocida tanto a foscarnet como a ganciclovir.
• Incapacidad para realizar con seguridad una punción lumbar.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Los pacientes que reciben terapia antiviral profiláctica en el momento de la inscripción en el estudio no podrán continuar con este medicamento durante el estudio. En caso de aparición de infecciones por HSV o VZV después de la inscripción en el estudio que requieran terapia sistémica, se puede instituir aciclovir u otra medicación apropiada.
• Es posible que los pacientes no reciban terapia con ZDV durante las 4 semanas iniciales del estudio. La terapia ZDV concurrente se iniciará durante la terapia de mantenimiento si se tolera. La terapia antirretroviral con preservación de la médula ósea se puede utilizar a discreción del investigador.

NOTA:

• Los medicamentos concurrentes deben reducirse al mínimo debido a la posible interferencia con la evaluación de la seguridad y la farmacocinética. Pero los medicamentos absolutamente necesarios para el bienestar del sujeto pueden administrarse a discreción del investigador.