Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II pilottihoitotutkimus CSF:n tunkeutumisesta ja gansikloviiri- ja foskarnet-vasteesta CMV-neurologisessa sairaudessa.

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gansikloviiri- ja foskarnet-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja aivo-selkäydinnesteen tunkeutumisen määrittäminen oletetun sytomegalovirusenkefaliitin tai radikulomyelopatian hoitoon.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan gansikloviirin ja foskarnetin yhdistelmän käytön tutkimista antiviraalisen hoidon maksimoimiseksi. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että gansikloviirin ja foskarnetin yhdistelmä saattaa olla tehokkain hoitomuoto ja näyttää olevan hyvin siedetty. Tämä tutkimus tarjoaa avaintietoa näiden tappavien sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden turvallisuudesta ja aivo-selkäydinnesteen leviämisestä. Se tarjoaa myös alustavaa tietoa virologisista tekijöistä, jotka liittyvät CMV-keskushermostosairauteen. Tutkimus tarjoaa myös lisätietoa CMV-aivoinfektion luonnollisesta historiasta, joka havaitaan yhdistelmällä oireyhtymän ja CMV:n PCR-tunnistuksen yhdistelmällä aivo-selkäydinnesteessä, sekä CSF:n puolikvantitatiivisen PCR-arvioinnin mahdollisuudesta taudin varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan gansikloviirin ja foskarnetin yhdistelmän käytön tutkimista antiviraalisen hoidon maksimoimiseksi. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että gansikloviirin ja foskarnetin yhdistelmä saattaa olla tehokkain hoitomuoto ja näyttää olevan hyvin siedetty. Tämä tutkimus tarjoaa avaintietoa näiden tappavien sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden turvallisuudesta ja aivo-selkäydinnesteen leviämisestä. Se tarjoaa myös alustavaa tietoa virologisista tekijöistä, jotka liittyvät CMV-keskushermostosairauteen. Tutkimus tarjoaa myös lisätietoa CMV-aivoinfektion luonnollisesta historiasta, joka havaitaan yhdistelmällä oireyhtymän ja CMV:n PCR-tunnistuksen yhdistelmällä aivo-selkäydinnesteessä, sekä CSF:n puolikvantitatiivisen PCR-arvioinnin mahdollisuudesta taudin varalta.

Potilaat jaetaan kliinisen oireyhtymän mukaan joko ensisijaisesti A) enkefaliittiin; tai B) radikulomyeliitti. Jos potilaalla on yhdistetty enkefaliitti ja radikulomyeliitti, potilas kerrostuu enkefaliittiksi. CMV-hoitoa gansikloviirilla ja foskarnetilla annetaan ensin induktiotasolla ja sitten ylläpitotasolla. Ensimmäiset 4 viikkoa potilaille annetaan foskarnettia ja gansikloviiria. Seuraavan 20 viikon ajan potilaille annetaan foskarnettia sekä gansikloviiria ja gansikloviiria pienemmällä annoksella. HUOMAA: Enintään 10 potilasta, jotka ovat osoittautuneet intoleransseiksi joko foskarnetille tai gansikloviirille, voivat saada pelkän vaihtoehtoisen aineen.

HUOMAUTUS: Gansikloviiria saaneille potilaille annetaan GCV-hoitoa aloitus- ja ylläpitoannoksina, jos ne sietävät.

HUOMAA: Induktioannoksia ei aloiteta uudelleen, jos ylläpitohoitoon siirrytään kliinisen uusiutumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Potilaat, joilla on hoidettu, stabiili toksoplasmoosienkefaliitti ja joilla on dokumentoitu vakaa CT- tai MR-skannaus, voidaan ottaa mukaan, jos ylläpitohoitoa jatketaan.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Enkefalopatia tai radikulomyeliitti.
  • CSF-positiivinen CMV:lle PCR:llä.
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologinen analyysi on hankittava rekisteröinnin yhteydessä tai 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.

HUOMAUTUS:

  • Yhteisilmoittautumista suositellaan, jos opiskelumenettelyt eivät ole ristiriidassa. Protokollat, jotka tutkivat viruslääkkeitä, joilla on potentiaalista aktiivisuutta CMV:tä tai muita ihmisen herpesviruksia vastaan, eivät ole tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen keskushermostotulehdus tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole CMV:n tai HIV:n aiheuttama.
  • Positiivinen CSF VDRL.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta sairaudesta, kuten kryptokokkiantigeenitiitterin huomattava nousu tai positiivinen viljelmä. Potilaita voidaan kuitenkin ottaa mukaan, joilla on stabiili, hoidettu kryptokokkimeningiitti.
  • Dermatomaalinen tai levinnyt varicella zoster -infektio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen, oireenmukainen systeeminen infektio, muu ruskea HIV tai CMV, johon potilas ei saa vakaata hoitoa vähintään 30 päivään.
  • Mikä tahansa muu pitkälle edennyt sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman alle 6 kuukauden kuluttua.
  • Tunnettu intoleranssi sekä foskarnetille että gansikloviirille.
  • Kyvyttömyys suorittaa lannepunktio turvallisesti.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, jotka saavat profylaktista antiviraalista hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, eivät saa jatkaa tätä lääkitystä tutkimuksen aikana. Jos tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ilmaantuu HSV- tai VZV-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, voidaan aloittaa asykloviiri tai muu sopiva lääkitys.
  • Potilaat eivät ehkä saa ZDV-hoitoa tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana. Samanaikainen ZDV-hoito aloitetaan ylläpitohoidon aikana, jos se siedetään. Luuydintä säästävää antiretroviraalista hoitoa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan.

HUOMAUTUS:

  • Samanaikaiset lääkkeet tulee pitää mahdollisimman vähäisinä, koska se saattaa häiritä sekä turvallisuuden että farmakokinetiikan arviointia. Mutta tutkittavan hyvinvoinnin kannalta ehdottoman välttämättömiä lääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clifford D
  • Opintojen puheenjohtaja: Tselis A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 305
  • 11280 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa