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CMV 神経疾患におけるガンシクロビルとホスカルネットに対する CSF 浸透と反応の第 I/II 相パイロット治療研究。

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

推定されるサイトメガロウイルス脳炎または神経根脊髄症に対するガンシクロビルとホスカルネットの併用治療の安全性とCSF浸透を決定すること。

この研究では、ガンシクロビルとホスカルネットを組み合わせて使用​​して、抗ウイルス療法を最大化することを検討することを提案しています。 現在の証拠は、ガンシクロビルとホスカルネットの組み合わせが最も効果的な治療法である可能性があり、忍容性が高いように見えることを示唆しています. この研究は、これらの致死性疾患の治療に利用できる薬剤の安全性と CSF 浸透に関する重要な情報を提供します。 また、CMV CNS 疾患に関連するウイルス学的要因に関する予備情報も提供します。 この研究はまた、複合症状とCSF中のCMVのPCR同定の組み合わせによって検出されたCMV脳感染の自然史、および疾患に対するCSFの半定量的PCR評価の可能性に関するさらなるデータを提供します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ガンシクロビルとホスカルネットを組み合わせて使用​​して、抗ウイルス療法を最大化することを検討することを提案しています。 現在の証拠は、ガンシクロビルとホスカルネットの組み合わせが最も効果的な治療法である可能性があり、忍容性が高いように見えることを示唆しています. この研究は、これらの致死性疾患の治療に利用できる薬剤の安全性と CSF 浸透に関する重要な情報を提供します。 また、CMV CNS 疾患に関連するウイルス学的要因に関する予備情報も提供します。 この研究はまた、複合症状とCSF中のCMVのPCR同定の組み合わせによって検出されたCMV脳感染の自然史、および疾患に対するCSFの半定量的PCR評価の可能性に関するさらなるデータを提供します。

患者は、主に次のいずれかを有する臨床症候群によって層別化されます。または B) 神経根脊髄炎。 患者が脳炎と神経根脊髄炎を合併している場合、患者は脳炎として層別化されます。 ガンシクロビルとホスカルネットによる CMV 療法は、最初に導入レベルで行われ、次に維持レベルで行われます。 最初の 4 週間、患者にはホスカルネットとガンシクロビルが投与されます。 その後、次の 20 週間、患者にはホスカルネットとガンシクロビルが投与され、ガンシクロビルは低用量で投与されます。 注: ホスカルネットまたはガンシクロビルのいずれかに不耐性であることが証明された最大 10 人の患者は、代替薬剤のみを受け取ることができます。

注: ガンシクロビルの経験豊富な被験者には、許容される場合、導入および維持用量で GCV が与えられます。

注: 導入線量は、維持療法への切り替え時に臨床的再発に直面しても再開されません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

維持抑制療法が継続される場合、安定したCTまたはMRスキャンが記録された治療済みの安定したトキソプラズマ症脳炎の患者が登録される場合があります。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • 脳症または神経根脊髄炎。
  • -PCRによるCMV陽性のCSF。
  • -18歳未満の患者の場合、親または法定後見人から署名されたインフォームドコンセント。
  • CSF細胞学的分析は、登録時または登録前2週間以内に取得する必要があります。

ノート：

  • 研究手順が矛盾しない場合は、共同登録が推奨されます。 CMVまたは他のヒトヘルペスウイルスに対する潜在的な活性を持つ抗ウイルスレジメンを調査するプロトコルは不適格となります.

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -CMVまたはHIVによるもの以外の活動性CNS感染症または悪性腫瘍。
  • 陽性の CSF VDRL。
  • クリプトコッカス抗原力価の大幅な上昇や陽性培養など、活動性疾患の証拠。 ただし、安定した治療済みクリプトコッカス髄膜炎の患者が登録される場合があります。
  • -登録前30日以内の皮膚または播種性水痘帯状疱疹感染。
  • -患者が少なくとも30日間安定した治療を受けていない、活動的で症候性の全身感染症、その他の黄褐色のHIVまたはCMV。
  • -6か月未満で死亡する可能性が高いその他の進行性疾患。
  • ホスカルネットとガンシクロビルの両方に対する既知の不耐性。
  • 腰椎穿刺を安全に行うことができない。

同時投薬：

除外:

  • 研究登録時に予防的抗ウイルス療法を受けている患者は、研究中にこの投薬を続けることはできません。 全身療法を必要とする研究への登録後にHSVまたはVZV感染が出現した場合、アシクロビルまたは他の適切な薬物療法が開始される場合があります。
  • 患者は、研究の最初の 4 週間は ZDV 療法を受けない場合があります。 忍容性がある場合は、維持療法中に同時 ZDV 療法を開始します。 骨髄温存抗レトロウイルス療法は、治験責任医師の裁量で使用することができます。

ノート：

  • 安全性と薬物動態の両方の評価に干渉する可能性があるため、同時投薬は最小限に抑える必要があります。 しかし、被験者の福祉に絶対に必要な薬は、研究者の裁量で投与される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Clifford D
  • スタディチェア：Tselis A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 305
  • 11280 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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