I./II. fázisú kísérleti vizsgálat a CSF-penetrációról és a ganciklovirra és foszkarnetre adott válaszreakcióról CMV neurológiai betegségben.
A ganciklovir és foszkarnet kombinált kezelés biztonságosságának és CSF-penetrációjának meghatározása feltételezett citomegalovírus encephalitis vagy radiculomyelopathia esetén.
Ez a tanulmány a ganciklovir és foszkarnet kombinált alkalmazásának vizsgálatát javasolja a vírusellenes kezelés maximalizálása érdekében. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ganciklovir és a foszkarnet kombinációja lehet a leghatékonyabb terápia, és úgy tűnik, hogy jól tolerálható. Ez a tanulmány kulcsfontosságú információkat nyújt az e halálos betegségek kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek biztonságosságáról és a CSF-be való behatolásáról. Előzetes információkkal szolgál a CMV központi idegrendszeri betegsége szempontjából releváns virológiai tényezőkről is. A tanulmány további adatokat is szolgáltat majd a tünetegyüttes és a CMV-ben a CMV PCR azonosítása kombinációjával kimutatott CMV agyfertőzés természetes történetéről, valamint a CSF szemi-kvantitatív PCR-értékelésének lehetőségeiről a betegségre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a ganciklovir és foszkarnet kombinált alkalmazásának vizsgálatát javasolja a vírusellenes kezelés maximalizálása érdekében. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ganciklovir és a foszkarnet kombinációja lehet a leghatékonyabb terápia, és úgy tűnik, hogy jól tolerálható. Ez a tanulmány kulcsfontosságú információkat nyújt az e halálos betegségek kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek biztonságosságáról és a CSF-be való behatolásáról. Előzetes információkkal szolgál a CMV központi idegrendszeri betegsége szempontjából releváns virológiai tényezőkről is. A tanulmány további adatokat is szolgáltat majd a tünetegyüttes és a CMV-ben a CMV PCR azonosítása kombinációjával kimutatott CMV agyfertőzés természetes történetéről, valamint a CSF szemi-kvantitatív PCR-értékelésének lehetőségeiről a betegségre vonatkozóan.
A betegeket klinikai szindróma alapján úgy osztályozzák, hogy elsősorban A) agyvelőgyulladásban szenvednek; vagy B) radiculomyelitis. Ha a betegnek kombinált agyvelőgyulladása és radiculomyelitise van, akkor a beteg agyvelőgyulladásnak minősül. A ganciklovirral és foszkarnettel végzett CMV-terápiát először indukciós, majd fenntartó szinten adják. Az első 4 hétben a betegek foszkarnetet és ganciklovirt kapnak. Ezt követően a következő 20 hétben a betegek foszkarnet plusz ganciklovirt kapnak ganciklovirrel, alacsonyabb dózisban. MEGJEGYZÉS: Maximum 10 olyan beteg kaphat egy alternatív szert önmagában, akik bizonyítottan nem tolerálják a foszkarnetet vagy a ganciklovirt.
MEGJEGYZÉS: A ganciklovirrel már tapasztalt alanyok GCV-t kapnak indukciós és fenntartó dózisban, ha tolerálják.
MEGJEGYZÉS: Az indukciós dózisok nem kezdődnek újra, ha a fenntartó terápiára való áttérés esetén klinikai visszaesés következik be.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
Dokumentált stabil CT- vagy MR-vizsgálattal kezelt, stabil toxoplazmózisos encephalitisben szenvedő betegek bevonhatók, ha a fenntartó szuppresszív kezelést folytatják.
A betegeknek rendelkezniük kell:
- Dokumentált HIV-fertőzés.
- Encephalopathia vagy radiculomyelitis.
- CSF-pozitív CMV-re PCR-rel.
- A szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése 18 évnél fiatalabb betegek esetében.
- A CSF citológiai analízisét a beiratkozáskor vagy a felvételt megelőző 2 héten belül kell elvégezni.
JEGYZET:
- A közös beiratkozást akkor javasoljuk, ha a tanulmányi eljárások nem ütköznek egymással. A CMV vagy más humán herpeszvírusok elleni potenciális hatást kifejtő vírusellenes kezeléseket vizsgáló protokollok nem támogathatók.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- Aktív központi idegrendszeri fertőzés vagy rosszindulatú daganat, kivéve a CMV vagy a HIV miatt.
- Pozitív CSF VDRL.
- Aktív betegség bármely bizonyítéka, például a kriptokokkusz antigéntiterének jelentős növekedése vagy pozitív tenyészet. Mindazonáltal előfordulhat, hogy stabil, kezelt cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegeket is bevonnak.
- Dermatomális vagy disszeminált varicella-zoster fertőzés a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Aktív, tünetekkel járó szisztémás fertőzés, egyéb cser HIV vagy CMV, amelyre a beteg legalább 30 napig nem részesül stabil terápiában.
- Bármilyen más előrehaladott betegség, amely 6 hónapon belül valószínűleg halált okoz.
- Mind a foszkarnet, mind a ganciklovir ismert intoleranciája.
- A lumbálpunkció biztonságos végrehajtásának képtelensége.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvétel időpontjában profilaktikus vírusellenes kezelésben részesülnek, nem folytathatják ezt a gyógyszert a vizsgálat során. A szisztémás terápiát igénylő HSV- vagy VZV-fertőzések megjelenése esetén a vizsgálatba való bevonást követően acyclovir vagy más megfelelő gyógyszeres kezelés írható elő.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak ZDV-terápiát a vizsgálat kezdeti 4 hetében. Az egyidejű ZDV-terápiát a fenntartó terápia alatt kezdik meg, ha tolerálják. A vizsgáló belátása szerint csontvelő-kímélő antiretrovirális terápia alkalmazható.
JEGYZET:
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a lehető legkisebbre kell csökkenteni, mert lehetséges, hogy befolyásolja a biztonságosság és a farmakokinetika értékelését. Az alany jólétéhez feltétlenül szükséges gyógyszereket azonban a vizsgáló belátása szerint lehet beadni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clifford D
- Tanulmányi szék: Tselis A
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Radikulopátia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Ganciklovir
- Ganciklovir-trifoszfát
- Foscarnet
- Foszfonoecetsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 305
- 11280 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .