Um estudo piloto de tratamento de fase I/II de penetração no LCR e resposta ao ganciclovir e foscarnet na doença neurológica por CMV.

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Pacientes com encefalite por toxoplasmose estável e tratada com tomografia computadorizada ou ressonância magnética estável documentada podem ser inscritos se a terapia supressiva de manutenção for continuada.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Encefalopatia ou radiculomielite.
• LCR positivo para CMV por PCR.
• Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal para pacientes < 18 anos.
• A análise citológica do LCR deve ser obtida no momento da inscrição ou dentro de 2 semanas antes da inscrição.

NOTA:

• A co-inscrição é incentivada quando os procedimentos do estudo não entram em conflito. Protocolos que investigam regimes antivirais com atividade potencial contra CMV ou outros vírus do herpes humano não serão elegíveis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Infecção ativa do SNC ou malignidade, exceto devido a CMV ou HIV.
• Um VDRL positivo no LCR.
• Qualquer evidência de doença ativa, como um aumento substancial no título do antígeno criptocócico ou cultura positiva. No entanto, os pacientes podem ser inscritos com meningite criptocócica tratada e estável.
• Uma infecção por varicela-zoster dermatomal ou disseminada dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Uma infecção sistêmica sintomática ativa, outra infecção por HIV ou CMV, para a qual o paciente não está recebendo terapia estável por pelo menos 30 dias.
• Qualquer outra doença avançada com probabilidade de causar morte em <6 meses.
• Intolerância conhecida tanto ao foscarnet quanto ao ganciclovir.
• Incapacidade de realizar com segurança uma punção lombar.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Os pacientes em terapia antiviral profilática no momento da inscrição no estudo não poderão continuar com esta medicação durante o estudo. No caso de aparecimento de infecções por HSV ou VZV após a inclusão no estudo que requeiram terapia sistêmica, pode ser instituído aciclovir ou outro medicamento apropriado.
• Os pacientes podem não receber terapia com ZDV durante as 4 semanas iniciais do estudo. A terapia concomitante com ZDV será iniciada durante a terapia de manutenção, se tolerada. A terapia antirretroviral poupadora de medula óssea pode ser usada a critério do investigador.

NOTA:

• Os medicamentos concomitantes devem ser reduzidos ao mínimo devido à possível interferência na avaliação da segurança e da farmacocinética. Mas os medicamentos absolutamente necessários para o bem-estar do sujeito podem ser administrados a critério do investigador.