Pilotażowe badanie fazy I/II dotyczące penetracji płynu mózgowo-rdzeniowego i odpowiedzi na gancyklowir i foskarnet w chorobie neurologicznej CMV.

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pacjenci z leczonym, stabilnym toksoplazmozą zapaleniem mózgu z udokumentowanym stabilnym obrazem CT lub MR mogą zostać włączeni do badania, jeśli kontynuowane jest leczenie podtrzymujące.

Pacjenci muszą mieć:

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
• Encefalopatia lub zapalenie rdzenia kręgowego.
• CSF dodatni dla CMV metodą PCR.
• Podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego dla pacjentów <18 lat.
• Badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego należy wykonać w momencie włączenia do badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

UWAGA:

• Zachęca się do współrejestrowania tam, gdzie procedury badawcze nie są sprzeczne. Protokoły badające schematy leczenia przeciwwirusowego o potencjalnej aktywności przeciwko CMV lub innym ludzkim wirusom opryszczki nie będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

• Aktywne zakażenie OUN lub nowotwór złośliwy inny niż CMV lub HIV.
• Pozytywny VDRL płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Wszelkie dowody na aktywną chorobę, takie jak znaczny wzrost miana antygenu kryptokokowego lub pozytywny wynik hodowli. Jednak pacjenci ze stabilnym, leczonym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych mogą być włączani do badania.
• Dermatomalne lub rozsiane zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Aktywna, objawowa infekcja ogólnoustrojowa, inna niż HIV lub CMV, z powodu której pacjent nie otrzymuje stabilnej terapii przez co najmniej 30 dni.
• Każda inna zaawansowana choroba, która może spowodować śmierć w ciągu <6 miesięcy.
• Znana nietolerancja zarówno foskarnetu, jak i gancyklowiru.
• Niemożność bezpiecznego wykonania nakłucia lędźwiowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Pacjenci przyjmujący profilaktyczną terapię przeciwwirusową w momencie włączenia do badania nie będą mogli kontynuować tego leku podczas badania. W przypadku pojawienia się infekcji HSV lub VZV po włączeniu do badania, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego, można zastosować acyklowir lub inne odpowiednie leki.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać terapii ZDV podczas pierwszych 4 tygodni badania. Jednoczesna terapia ZDV zostanie rozpoczęta podczas leczenia podtrzymującego, jeśli będzie tolerowana. Według uznania badacza można zastosować terapię przeciwretrowirusową oszczędzającą szpik kostny.

UWAGA:

• Jednoczesne przyjmowanie leków powinno być ograniczone do minimum ze względu na możliwą ingerencję w ocenę zarówno bezpieczeństwa, jak i farmakokinetyki. Ale leki absolutnie niezbędne dla dobra podmiotu mogą być podawane według uznania badacza.