Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II pilotbehandlingsstudie av CSF-penetrasjon og respons på Ganciclovir og Foscarnet ved CMV-nevrologisk sykdom.

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og CSF-penetrasjonen av kombinert ganciclovir- og foscarnetbehandling for antatt cytomegalovirusencefalitt eller radikulomyelopati.

Denne studien foreslår å undersøke bruken av kombinert ganciclovir og foscarnet for å maksimere det antivirale regimet. Nåværende bevis tyder på at en kombinasjon av ganciclovir og foscarnet kan være den mest effektive behandlingen og ser ut til å bli godt tolerert. Denne studien vil gi nøkkelinformasjon angående sikkerhet og CSF-penetrasjon av legemidlene som er tilgjengelige for behandling av disse dødelige sykdommene. Den vil også gi foreløpig informasjon om virologiske faktorer som er relevante for CMV CNS-sykdom. Studien vil også gi ytterligere data om den naturlige historien til CMV-hjerneinfeksjon oppdaget ved en kombinasjon av symptomkompleks og PCR-identifikasjon av CMV i CSF og potensialet for semi-kvantitativ PCR-evaluering av CSF for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å undersøke bruken av kombinert ganciclovir og foscarnet for å maksimere det antivirale regimet. Nåværende bevis tyder på at en kombinasjon av ganciclovir og foscarnet kan være den mest effektive behandlingen og ser ut til å bli godt tolerert. Denne studien vil gi nøkkelinformasjon angående sikkerhet og CSF-penetrasjon av legemidlene som er tilgjengelige for behandling av disse dødelige sykdommene. Den vil også gi foreløpig informasjon om virologiske faktorer som er relevante for CMV CNS-sykdom. Studien vil også gi ytterligere data om den naturlige historien til CMV-hjerneinfeksjon oppdaget ved en kombinasjon av symptomkompleks og PCR-identifikasjon av CMV i CSF og potensialet for semi-kvantitativ PCR-evaluering av CSF for sykdommen.

Pasienter vil bli stratifisert etter klinisk syndrom som enten primært A) encefalitt; eller B) radikulomyelitt. Hvis pasienten har kombinert encefalitt og radikulomyelitt, vil pasienten bli stratifisert som encefalitt. CMV-behandling med ganciclovir og foscarnet vil først gis på et induksjonsnivå og deretter et vedlikeholdsnivå. De første 4 ukene vil pasientene få foscarnet pluss ganciclovir. Deretter vil pasientene i de påfølgende 20 ukene få foscarnet pluss ganciclovir med ganciclovir i en lavere dose. MERK: Maksimalt 10 pasienter som har vist seg å være intolerante overfor enten foscarnet eller ganciclovir kan få det alternative midlet alene.

MERK: Ganciclovir-erfarne personer vil få GCV ved induksjons- og vedlikeholdsdoser hvis de tolereres.

MERK: Induksjonsdoser vil ikke bli startet på nytt i møte med klinisk tilbakefall ved bytte til vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Pasienter med behandlet, stabil toxoplasmose-encefalitt med dokumentert stabil CT- eller MR-skanning kan bli registrert hvis vedlikeholdsundertrykkende behandling fortsettes.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Encefalopati eller radikulomyelitt.
  • CSF positiv for CMV ved PCR.
  • Signert informert samtykke fra forelder eller verge for pasienter < 18 år.
  • CSF-cytologisk analyse bør innhentes ved påmelding eller innen 2 uker før påmelding.

MERK:

  • Samregistrering oppfordres der studieprosedyrer ikke er i konflikt. Protokoller som undersøker antivirale regimer med potensiell aktivitet mot CMV eller andre humane herpesvirus vil ikke være kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Aktiv CNS-infeksjon eller malignitet, annet enn på grunn av CMV eller HIV.
  • En positiv CSF VDRL.
  • Ethvert bevis på aktiv sykdom som en betydelig økning i kryptokokkantigentiter eller positiv kultur. Pasienter kan imidlertid bli registrert med stabil, behandlet kryptokokkmeningitt.
  • En dermatomal eller spredt varicella-zoster-infeksjon innen 30 dager før påmelding.
  • En aktiv, symptomatisk systemisk infeksjon, annen brun HIV eller CMV, som pasienten ikke får stabil behandling for på minst 30 dager.
  • Enhver annen avansert sykdom som kan føre til død om <6 måneder.
  • Kjent intoleranse for både foscarnet og ganciclovir.
  • Manglende evne til å utføre en lumbalpunksjon på en sikker måte.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Pasienter på profylaktisk antiviral terapi på tidspunktet for studieregistrering vil ikke få fortsette denne medisinen under studien. Ved forekomst av HSV- eller VZV-infeksjoner etter registrering i studien som krever systemisk terapi, kan acyclovir eller annen passende medisin settes i gang.
  • Pasienter vil kanskje ikke motta ZDV-behandling i løpet av de første 4 ukene av studien. Samtidig ZDV-behandling vil bli startet under vedlikeholdsbehandling hvis tolerert. Benmargssparende antiretroviral terapi kan brukes etter utrederens skjønn.

MERK:

  • Samtidig medisinering bør holdes på et minimum på grunn av mulig interferens med vurderingen av både sikkerhet og farmakokinetikk. Men medisiner som er absolutt nødvendige for forsøkspersonens velferd, kan administreres etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Clifford D
  • Studiestol: Tselis A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 305
  • 11280 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere