Fáze I/II pilotní léčebná studie penetrace CSF a reakce na ganciklovir a foscarnet u CMV neurologického onemocnění.

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Pokud pokračuje udržovací supresivní terapie, mohou být zařazeni pacienti s léčenou stabilní toxoplazmózou encefalitidou s dokumentovaným stabilním CT nebo MR vyšetřením.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Encefalopatie nebo radikulomyelitida.
• CSF pozitivní na CMV pomocí PCR.
• Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty < 18 let.
• Cytologická analýza mozkomíšního moku by měla být provedena v době zařazení nebo do 2 týdnů před zařazením.

POZNÁMKA:

• Společný zápis se doporučuje tam, kde nejsou v rozporu studijní postupy. Protokoly zkoumající antivirové režimy s potenciální aktivitou proti CMV nebo jiným lidským herpetickým virům nebudou způsobilé.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Aktivní infekce CNS nebo malignita, jiná než způsobená CMV nebo HIV.
• Pozitivní CSF VDRL.
• Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění, jako je podstatné zvýšení titru kryptokokového antigenu nebo pozitivní kultivace. Mohou však být zařazeni pacienti se stabilní, léčenou kryptokokovou meningitidou.
• Dermatomální nebo diseminovaná infekce varicella-zoster během 30 dnů před zařazením.
• Aktivní, symptomatická systémová infekce, jiná tříslová HIV nebo CMV, pro kterou pacient nedostává stabilní léčbu po dobu alespoň 30 dnů.
• Jakékoli jiné pokročilé onemocnění, které pravděpodobně způsobí smrt za méně než 6 měsíců.
• Známá intolerance na foscarnet i ganciklovir.
• Neschopnost bezpečně provést lumbální punkci.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Pacientům na profylaktické antivirové terapii v době zařazení do studie nebude povoleno pokračovat v této medikaci během studie. V případě výskytu infekcí HSV nebo VZV po zařazení do studie, které vyžadují systémovou léčbu, lze nasadit acyklovir nebo jinou vhodnou medikaci.
• Pacienti nemusí dostávat terapii ZDV během prvních 4 týdnů studie. Souběžná terapie ZDV bude zahájena během udržovací terapie, pokud je tolerována. Podle uvážení zkoušejícího může být použita antiretrovirová terapie šetřící kostní dřeň.

POZNÁMKA:

• Souběžná medikace by měla být omezena na minimum z důvodu možné interference s hodnocením bezpečnosti a farmakokinetiky. Ale podle uvážení zkoušejícího mohou být podávány léky absolutně nezbytné pro dobré životní podmínky subjektu.